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알테오젠9

알테오젠 update 머크가 알테오젠 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 임상 3상 결과가 금일 언론 발표없이 조용히 업데이트했다. 키트루다IV보다 SC에서 사망위험 무려 18.4% 증가하는 심각한 결과가 나온 것이다. 알테오젠의 기술 적용 시 오히려 유효성 증 가 발표한 것과 상반되어 독점 계약 불가피했을 것으로 보인다. 경쟁사에서 지급하는 로열티 5% 수준을 충분히 주장 가능했을 것으로 보인다.   머크 자체 개발 키트루다SC 임상 3상 요약  머크가 알테오젠 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 (200mg 3주 간격 투약) 임상 3상(임상번호 NCT04956692) 결과를 미국임상정보사이트 (clinicaltrials.gov)에 조용히 업데이트하며 공식 발표 없이 마무리했다. 자체 개발 키트루다SC 사망환자 115/.. 2024. 6. 8.
알테오젠 Update: 키트루다 SC 계약 변경 가능성 다국적 제약회사인 머크는 오는 2028년 키트루다 특허 만료에 따른 바이오시밀러 진입 및 2차 계약사 매출 방어 전략으로 SC제품을 개발 중이다. 2025년 키트루다SC를 출시해 선제적으로 혈관주사(IV) 시장을 SC 시장으로 개편함으로 키트루다 바이오시밀러 출시를 방어할 예정이다. 알테오젠은 인간 히알루로니디아제를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔준는 원천기술(ALT-B4)을 보유하고 있는 기업이다. 하지만 머크는 알테오젠과 비독점 계약 상태이므로 만약 알테오젠이 타사에게 키트루다SC 바이오시밀러를 개발할 수 있는 기술을 이전할 경우 머크는 매출에 큰 타격을 입을 수 밖에 없다. 이에 독점 계약 변경이 필요할 것으로 추정된다. 지난 2020년 6월 알테오젠과 총 4조7000억원.. 2023. 9. 16.
바이오 기업 탐구: 알테오젠 Update 3 - 주요 제품 전망 4. Tergase: 2023 년 9 월 KFDA 승인 예상 히알루로니다아제 자체로도 상업성 높음 히알루로니다제는 바이오의약품의 투약 편의를 위한 SC 제형 개발에 적용가능 하지만, 그 자체로도 제품이 가능하다. 안과, 성형외과 등에서 통증 감소 또는 피부과 등 미용 시장으로 확장도 가능하다. FDA 승인 4 개 인간유래는 단 1 개 현재 글로벌 시장에서는 FDA 승인을 받은 4 개의 히알루로니다아제가 판매되고 있다. 비트레이즈(Vitrase, Ovine 유래, FDA 승인 2004 년 5 월). 앰파다제 (Amphadase, Bovine 유래, 2004 년 10 월), 하이다제(Hydase, Boine 유래, 2005 년 10 월), 하일레넥스(Hylenex, Human, 2005 년 12 월) 등이 .. 2023. 7. 23.
바이오 기업 탐구: 알테오젠 update 1 - Hybrozyme의 가치 1. Hybrozyme의 가치 SC 제형 시장 확대 고용량 바이오의약품들의 SC 제형 전환 추세는 지속될 전망이며, 알테오젠의 플랫폼 기술인 Hybrozyme이 적용되는 시장은 현재 초기 성장 단계로 판단된다. 환자의 투약 편의성 뿐 아니라 사회에서 부담해야하는 의료 비용 감소를 위해 바이오의약품의 SC 제형 전환은 지속될 전망이다. HybrozymeTM 플랫폼 기술의 높은 확장성 알테오젠의 Hybrozym은 비독점적 계약에 기반한 확장성이 높다. SC 제형으로 개발될 신규 오리지널 의약품 뿐 아니라 이미 SC 제형으로 판매되고 있는 글로벌 블록버스터들에 대한 바이오시밀러 개발도 시작될 것으로 예상된다. 그런데 알테오젠의 경쟁사인 할로자임이 인간유래 재조합 단백질인 히알루로니다아제를 이용하여 SC 제형을.. 2023. 7. 23.
제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 3 2023년 주요 바이오시밀러 동향 - 2. Stelara(Ustekinumab) 스텔라라(Stelara, 성분명 Ustekinumab)는 2008년 12월 글로벌 시장에 처음 출시된 존슨앤존슨의 자가면역질환 치료제다. ‘TNF-α 억제제’ 기전의 레미케이드와는 달리 스텔라라는 ‘IL-12, 23 억제제’로 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 적응증으로 허가를 획득했다. 존슨앤존슨은 일본을 제외한 글로벌 전 지역 판매를 담당하고 있다. 2022년 스텔라라 매출액은 102.4억달러(13.7조원)이며, 2023년 Evaluate Pharma 추정매출은 103.7억달러(13.8조원)이다. 2023년 9월 미국에서, 2024년 7월 유럽에서 특허가 만료될 예정이다. 현재 개발 중인 바이오시밀러 대부분이 임상 3상 단.. 2023. 6. 11.
바이오 기업 탐구: 알테오젠 update 2022 3Q 여전히 높은 ALT-B4에 대한 수요 속 하반기 기술이전 성과 기대 지난 6월 개최된 ‘2022 BIO USA’를 통해 다수의 잠재 글로벌 기술이전 파트너사 들과 SC제형 변형 플랫폼 ‘ALT-B4’의 기술이전을 위한 마일스톤 조건 및 실사 스케줄을 협의한 것으로 파악된다. 비록 정확한 기업실사 스케줄을 알 수 없으나, 통상적으로 실사 일정이 약 3~6개월 소요되는 것을 감안 시 보수적으로 하반기 중 최소 1건 이상의 신규 기술이전 가능성이 존재하는 것으로 판단된다. 앞서 두 차례의 대규모 ALT-B4 기술이전 규모 감안 시 계약 규모는 타겟 수에 따라 1~2조원 수준으로 형성될 전망이다. 비록 2021년 초 Intas와의 기술이전을 체결한 이후 새로운 ALT-B4 플랫폼 기술 이전 계약이 발표되지 않아.. 2022. 8. 10.