바이오시밀러12 알테오젠 Update: 키트루다 SC 계약 변경 가능성 다국적 제약회사인 머크는 오는 2028년 키트루다 특허 만료에 따른 바이오시밀러 진입 및 2차 계약사 매출 방어 전략으로 SC제품을 개발 중이다. 2025년 키트루다SC를 출시해 선제적으로 혈관주사(IV) 시장을 SC 시장으로 개편함으로 키트루다 바이오시밀러 출시를 방어할 예정이다. 알테오젠은 인간 히알루로니디아제를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔준는 원천기술(ALT-B4)을 보유하고 있는 기업이다. 하지만 머크는 알테오젠과 비독점 계약 상태이므로 만약 알테오젠이 타사에게 키트루다SC 바이오시밀러를 개발할 수 있는 기술을 이전할 경우 머크는 매출에 큰 타격을 입을 수 밖에 없다. 이에 독점 계약 변경이 필요할 것으로 추정된다. 지난 2020년 6월 알테오젠과 총 4조7000억원.. 2023. 9. 16. 제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 1 1. 오리지널 특허 만료 품목 증가에 힘입어 시장 규모 확대 전망 오리지널 바이오의약품들의 특허만료 갯수가 늘어남에 따라 바이오시밀러 시장 역시 지속적으로 성장할 전망이다. 2013년 1조원에 불과했던 바이오시밀러 시장 규모는 주요 항암제 바이오의약품들의 특허가 만료되기 시작한 2018년부터 고성장을 거쳐 2020년 약 10조원 규모를 달성했다. 각 국가들의 우호적인 정책 환경 과 지속적인 바이오의약품 특허 만료가 이어짐에 따라 바이오시밀러 시장은 2028년까지 189.9억달러(약 25.1조원)까지 확대될 전망이다. 바이오시밀러 시장 규모가 성장하기 위해서는 블록버스터 품목들의 특허 만료 시점이 중요하다. 대표적으로 성장 폭을 확대한 2018년과 2019년의 경우 당시 블록버스터 품목이였던 리툭산(Rit.. 2023. 6. 11. 바이오/제약 산업 탐구: 2023년 하반기 주목해야 할 키워드 1 - 바이오시밀러 안정적이지만 확실한 분야: 바이오시밀러, CMO, P-CAB 하반기는 상대적으로 가능성이 높은 분야의 이벤트와 미충족 수요를 해결해주는 특별한 분야에서의 이벤트를 가진 기업들을 주목할 필요가 있다. 상대적으로 좋은 결과를 얻을 것으로 예측되는 분야는 바이오시밀러, CMO 및 P-CAB이다. 바이오시밀러는 5월 셀트리온 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 기점으로 7월 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시된다. 시장에서는 휴미라 시밀러가 출시 직후 빠르게 시장 점유율을 올릴 것으로 기대하고 있다. 2023년 휴미라 예상 매출은 전년 대비 70억달러 가까이 감소할 것이 전망된다. 이 부분을 온전히 시밀러가 차지한다면 점유율이 크지 않더라도 매출 기여도는 유의미한 수치가 될 수 있다. 또한 1 st wave 제품.. 2023. 6. 3. 바이오 기업 탐구: 2023 대형 바이오 기업 리뷰 - 6 (feat. 미국행정명령) 4. 미국 바이오 정책, 국내 기업에 미칠 부정적 영향 제한적 4.1. 9월 14일 공개된 행정명령 후속조치, 국내 기업에 우려할 내용 없어 9월 12일 조 바이든 미국 대통령은 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브 (National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)’ 행정명령(Executive Order)에 서명했다. 이번 이니셔티브는 미국 내 바이오 제조 역량을 강화하고, 바이오 기반 제품들에 대한 시장 기회를 확장하고, R&D 역량을 강화하는 등의 내용을 담고 있다. 14일에는 이러한 행정명령의 후속조치로 백악관에서 생명공학 및 바이오 제조에 관한 정상회의를 개최, 각 부처별 이행계획을 발표했다. 공개된 세부 이행계획에 따르면, 향후 최소 20.. 2022. 12. 30. 바이오 기업탐구: 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 연결 편입 1) 내부거래 소거, 2) PPA 시행에 따른 상각비 반영 이뤄져 2분기 실적의 포인트는 삼성바이오에피스 연결 편입에 따른 연결 실적 변화다. 크게 1) 내부거래 소거, 2) PPA(Purchase Price Allocation, 인수가격배분) 시행에 따른 상각비 반영이 이뤄졌다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 말 바이오젠이 보유 중이던 에피스 지분 50%-1주를 약 2.8조원에 인수함에 따라 2분기 실적 중 4월 까지는 기존과 동일하게 지분법손익으로 인식, 5~6월은 연결로 합산하여 산출됐다. 이에 따라 기존 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 품목들 중 삼성바이오로직스를 통해 생산되던 품목들에 대한 삼성바이오로직스의 매출은 내부거래로 소거 됐다(추후 삼성바이오에피스가 파트너사에 판매시 매출 반영). 또한 삼.. 2022. 8. 8. 바이오 기업 탐구: 국내 제약/바이오 사업모델 분석 1 1. 성장 가능한 한국형 비즈니스 모델 개요 1) 아웃소싱 서비스 중심의 비즈니스 제약/바이오 산업은 꾸준히 성장하는 산업이지만 규제 산업이라는 특성과 의약품 개발에 오랜 시간과 막대한 개발 비용이 소요되는 특성을 가지고 있기 때문에 실패할 위험이 매우 높다. 이와는 반대로 제약/바이오 산업 내 위탁사업인 CMO(Contract Manufacturing Organization)사업은 계약을 기반으로 한 의약품 생산 서비스로 자본 집약적이지만 신약보다 개발 난이도나 리스크가 적다. 또한 Tech Transfer 단계를 통해 선진 공정기술을 배울 수 있다. 셀트리온 또한 사업 초반 해외 인력확보와 VaxGen으로부터 바이오의약품 생산 공정기술 습득을 통해 사업을 시작할 수 있었으며 이를 바탕으로 CMO사업에.. 2021. 2. 7. 이전 1 2 다음
