코로나 바이러스 진단키트 수출 실적 정리

코로나19의 전 세계적 확산 속에서 우수성을 인정받은 한국산 코로나19 진단키트 수출이 급증하고 있어서, 4월까지 실적을 정리해 보았다.

1. 전반적 현황: 4월 누계 수출액 기준

진단키트 수출은 1~2월까지는 미미한 수준이었으나 코로나19 확산추세에 따라 3~4월 들어 급증했다. 특히, 4월에는 전월대비 수출금액이 8.35배로 늘어나 2억 123만달러(약 2,466억원) 규모로 수출된 것으로 나타났다. 1월부터 4월까지 누적 수출금액은 2억 2,598만달러(약 2,769억원)로 집계됐다.

국가별 코로나바이러스 진단키트 수출액 (관세청 제공) / 한국관세신문

이를 국가별로 보면 브라질이 3,015만달러(약 369억원)로 가장 높은 비중인 13.3%를 차지했다. 이어 국가별 비중은 이탈리아(9.9%), 인도(9.5%), 미국(7.9), 폴란드(6.6%), 아랍에미리트연합(4.3%) 순으로 나타났다.

특히, 4월에만 브라질 약 3천만달러(약 367억원), 인도 약 2천만달러(약 245억원), 미국 및 이탈리아 각각 약 1천7백만달러(약 208억원) 규모로 수출됐다.

국가별 코로나 진단키트 수출액

월별 수출국가수는 1월 1개에 불과했지만 2월 33개, 3월 81개, 4월 103개로 수출 국가수가 크게 늘어난 것으로 나타났다.

관세청은 진단키트 수출이 경제활력 회복에 도움이 될 것으로 판단, 지속적으로 수출지원에 관세행정 역량을 집중할 계획이다. 더불어 코로나19 진단키트 제조를 위해 원부자재를 수입하는 경우 24시간 통관체계를 유지하고 수입검사 및 서류제출을 최소화하는 등 신속통관이 되도록 최대한 지원할 방침이라고 밝혔다.

 

2. 업체별 현황

식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받은 곳은 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서· 바이오세움으로, 이들 기업 모두 분자진단 전문 기업이다. 이후 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 급증하면서 단시간 내 진단이 가능한 항체진단기업이 주목받기 시작했다. 국내 기업 중 대표적인 항체진단 기업은 수젠텍·피씨엘·에스디바이오센서 등이 있다

2.1. 씨젠

질병 진단 기업 씨젠 올해 1분기 영업이익이 지난해 한해 영업이익을 넘어섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계적으로 유행하면서 진단 키트 수출이 급증한 덕분이다. K진단키트의 굴기를 상징하는 씨젠이 코로나 사태 이후 첫 성적표에서도 어닝 서프라이즈를 보인 것이다.

씨젠은 올해 1분기 매출이 817억7000만원, 영업이익은 397억5000만원을 기록했다고 13일 공시했다. 지난해 1분기 매출이 274억8000만원이었던 것을 보면, 같은 기간 매출은 3배 급증했다. 영업이익은 지난해(58억원)에 비해 7배 증가했다.

씨젠이 기록한 올해 1분기 영업이익은 지난해 한해 동안 올린 영업이익(224억2000만원)보다도 많았다. 지난해 매출은 1219억5000만원이다.

진단키트 수출이 실적 호조를 견인했다. 올해 1분기 수출 규모만 712억7300만원에 달했다.

씨젠은 지난 4월 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 검진을 위한 진단시약(AllplexTM 2019-nCoV Assay)의 긴급사용을 승인 받았다.

씨젠의 코로나19 진단키트는 FDA의 승인 전이었지만 이미 미국의 주정부와의 협의를 거쳐 수출돼 의료 현장에서 활용되고 있었다. 현재까지 씨젠 진단키트는 세계 60여개국에서 누적 1000만 테스트 이상의 수출 실적을 올렸다.

2.2. 기타 업체

4월 20일 기준 정식 조달계약을 맺어 미국에 코로나19 진단키트를 공급하고 있는 업체는 오상헬스케어, 솔젠트와 SD바이오센서의 3개 업체이다.

4월 20일 한국바이오협회 보도자료에 따르면, 오상헬스케어·솔젠트·SD바이오센서는 이 달 15일 미국 연방재난관리청(FEMA)에 코로나19 진단키트를 공급하는 계약을 완료한 것으로 나타났다. 오상헬스케어, 솔젠트, 에스디바이오센서의 각 회사의 계약 규모는 300만달러(약36억원), 324만달러(약39억원), 518만4000달러(약63억원)다.

현재 코로나19 분자 진단키트 기업이 FDA로부터 EUA를 신청하는 과정은 자체 개발키트 밸리데이션을 완료한 뒤, FDA 통보하고, 영업일 15일 내 사전 긴급사용승인(Pre-EUA) 혹은 EUA를 신청할 수 있다.

미국의 코로나19 상황이 매우 응급한 상황이기 때문에 FDA 긴급사용승인 전이라도 미국 연방재난관리청과 계약을 통해 코로나19 진단키트 배포가 가능하다. 단, FDA 허가 전에 미리 배포할 경우 자사 홈페이지에 키트의 성능 자료 등을 공개해야 하고, 사용 개시 후 영업일 15일 내 미국 FDA에 EUA를 신청해야 한다. 19일 기준 FDA는 41개 기업에 EUA 허가를 내줬다.

EUA는 코로나19와 같이 위급한 상황에서 한시적으로 사용할 수 있도록 해 주는 제도다. 반면 FDA로부터 정식 허가를 받기 위해서는 오랜 시간이 걸리고, 현재까지 국내 체외진단기업 중 FDA 품목 허가를 받은 곳은 없다.

출처 : 조선비스, 한국관세신문, 히트뉴스

 

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