제약/바이오 산업 탐구: 교차처방 가능한 바이오시밀러 확대

교차처방(Interchangeability)이 가능한 시밀러 수가 늘어나는 것도 긍정적

 

가격적인 측면 외에도 시밀러의 시장 침투가 어려웠던 것은 시밀러의 교차처방 (Interchangeability) 지침이 부재한 영향도 존재했다. 교차처방은 오리지널 의약품을 투여받는 환자들에게 동등한 효과가 있다고 입증된 시밀러로 바꿔서 처방해도 된다는 개념이다.

 

미국에서 출시된 바이오시밀러 대부분이 초기 단계에는 만성질환을 타겟이었던 점을 고려했을 때 교차처방 지침의 부재는 시장 진입에 큰 걸림돌이었다. 결국 신규 환자를 대상으로 하는 처방에는 시밀러가 쓰일 수 있었지만 기존 환자를 대상으로는 사용할 수 없었고 낮은 침투율을 기록했다.

 

암젠이 발간하는 바이오시밀러 트렌드 리포트에 따르면 항암제 바이오시밀러의 시장 침투 속도가 빠르게 증가하고 있다는 것을 확인할 수 있다. 1세대 바이오시 밀러인 Filgrastim 계열이 꾸준히 우상향하면서 82%의 점유율을 기록하는 것과 대비해 비교적 늦게 출시한 Bevacizumab, Trastuzumab 시밀러 점유율은 출시 직후 빠르게 상승해 각각 미국 시장의 82%, 80%의 점유율을 차지했다.

 

이는 바이오시밀러에 대한 미국의 인식 변화와 항암 시밀러는 상대적으로 교차 처방이 용인되었다는 사실에 기인한다. 항암제 바이오시밀러의 출시 당시에는 약가 인하를 필두로 미국 내 시밀러에 대한 우호적 정책이 본격적으로 시행됐다. 또한 항암 시장은 질환의 특성상 신규 환자가 상대적으로 높다. 그렇기에 신규 환자에게 낮은 약가와 비슷한 약효를 가진 시밀러에 대해 처방하는 것이 용이했 다. 이런 상황이 맞물려 항암시밀러 제품은 출시 초기부터 높은 침투가 가능했다.

 

 

이런 상황에서 교차처방에 대한 지침이 생겼다. 2017년 1월 FDA는 BPCI Act(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법안) 초안을 발표했다. 해당 지침은 기존 오리지널 제품과 유사하면서 동일한 임상결과가 예상되고, 교차처방 시 오리지널만 투약한 경우 대비 부작용이 높지 않아야 한다고 명시되어있다.

 

 

그러나 이 조건을 만족하기 위해서는 총 3번의 약물을 교차투여해야한다(오리지널→ 바이오시밀러 → 오리지널→ 바이오시밀러 순). 따라서 실효성에 대한 논란이 제기되었다.

 

2019년 5월 FDA는 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 지침을 발표했다. 총 3번의 교차투여는 그대로였으나 초안에서 언급된 미국에서 허가받은 의약품만 스위칭 임상의 대상이 된다는 기준은 완화되었고 1차 평가변수를 임상 유효성보다는 PK(약동학) 및 PD(약력학) 평가로 설정해 개발사들의 부담을 줄였다.

 

 

또한 시밀러 개발사가 스위칭 연구 데이터가 불필요하다고 판단할 경우 FDA와의 협의를 통해 면제될 수 있는 가능성도 열어줬다.

 

최종 지침이 발표되고 약 2년이 지난 작년 7월 FDA는 란투스 바이오시밀러인 비아트리스의 셈글리(Semglee)에 대해 처음으로 교차처방을 승인했다.

 

이후 10월 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러인 실테조(Cyltezo)에 대해 교차처방을 승인했다.

 

향후 교차처방이 가능한 시밀러의 갯수가 증가하고 허가된 교차처방의 범위가 자가면역질환 뿐만 아니라 항암 분야까지 확장된다면 미국 바이오시밀러 전망은 긍정적일 것이 판단되는 상황이다.

 

 

출처: 신한투자권, FDA, Amgen Biosimilar trend report

 

뜨리스땅

 

 

 

https://tristanchoi.tistory.com/448