제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 2

2023년 주요 바이오시밀러 동향 - 1. Humira(Adalimumab) 

 

휴미라(Humira, 성분명 Adalimumab)는 2003년 1월 글로벌 출시된 애브비 (AbbVie)의 레미케이드와 동일한 ‘TNF-α 억제제’ 기전의 자가면역질환 치료제 다. 휴미라는 건선, 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염 등 다수의 자가면역 질환을 대상으로 적응증 허가를 획득했다. 애브비는 에자이가 판권을 보유 중인 일부 아시아 국가(일본, 한국, 대만)을 제외한 글로벌 전 지역에 대한 판권을 보 유 중이다. 2022년 기준 애브비의 휴미라 매출액은 212.4억달러(28.3원)이다.

 

 

휴미라는 2018년 10월 유럽에서 특허가 만료됐으며, 2023년 1월 미국에서 특허 가 만료될 예정이다. 미국에서 적극적으로 특허 만료에 방어하고 있다. 하지만 지속적인 바이오시밀러 기업들과의 소송 이후 합의가 이뤄진 기업들에 한해 2023년 이후 미국 시장에서도 바이오시밀러 출시를 허용했다.

 

현재 미국 시장에 진출 예정인 휴미라 바이오시밀러는 FDA 허가 품목 기준 6개 다. 그 외에도 셀트리온, Fresenius Kabi, Coherus BioSciences, Alvotech 등 다수의 기업이 허가를 앞두고 있다. 애브비와 특허 합의로 미국 시장 진입 시점이 확정 된 기업의 제품은 암젠의 암제비타(Amjevita)가 2023년 1월 31일 출시로 바이오 시밀러들 중 가장 앞서 있으며, 두 번째로는 삼성바이오에피스/머크의 하드리마 (Hadlima)가 2023년 6월 30일로 약 5개월의 격차가 존재한다. 출시 일정이 가 장 늦은 제품은 Coherus BioSciences의 CHS-1420으로 2023년 12월 출시 예정 이다.

 

 

 

 

국내 기업인 셀트리온의 유플라이마(Yuflyma)는 글로벌 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 2021년 3분기 유럽 시장에 진출했으며, 현재 미국에서는 허가심 사 진행 중이다. 고농도 바이오시밀러는 피부의 통증을 경감시켜준다는 장점을 보유했다. 오리지널인 휴미라 역시 고농도 제형 판매에 집중하고 있는 만큼 향후 핵심 시장인 미국에서 과연 애브비가 셀트리온과 특허합의를 이뤄낼 수 있을지 주목할 필요가 있다.

 

 

 

유럽 특허 만료 전인 2017년 애브비의 휴미라 매출액은 184.3억달러(22.0조원) 이였으나 유럽에서 특허가 만료되어 시밀러가 침투된 이후에도 미국 시장에서의 공격적인 가격 인상과 수요 확대에 힘입어 2022년 212.4억달러로 증가했다. 하 지만 2023년 휴미라 예상 매출액은 138.9억달러(18.5조원)로 크게 감소할 전망 이며 2026년 56.5억달러(7.5조원)까지 축소가 예상된다.

 

 

 

 

 

 

출처: 신한투자증권, Evaluate Pharma, 회사자료

 

뜨리스땅

 

 

https://tristanchoi.tistory.com/446

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