제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 1

1. 오리지널 특허 만료 품목 증가에 힘입어 시장 규모 확대 전망

 

오리지널 바이오의약품들의 특허만료 갯수가 늘어남에 따라 바이오시밀러 시장 역시 지속적으로 성장할 전망이다.

 

2013년 1조원에 불과했던 바이오시밀러 시장 규모는 주요 항암제 바이오의약품들의 특허가 만료되기 시작한 2018년부터 고성장을 거쳐 2020년 약 10조원 규모를 달성했다. 각 국가들의 우호적인 정책 환경 과 지속적인 바이오의약품 특허 만료가 이어짐에 따라 바이오시밀러 시장은 2028년까지 189.9억달러(약 25.1조원)까지 확대될 전망이다.

 

 

바이오시밀러 시장 규모가 성장하기 위해서는 블록버스터 품목들의 특허 만료 시점이 중요하다.

 

대표적으로 성장 폭을 확대한 2018년과 2019년의 경우 당시 블록버스터 품목이였던 리툭산(Rituxan, 성분명 Rituximab), 아바스틴(Avastin, 성분명 Bevacizumab), 허셉틴(Herceptin, 성분명 Trastuzumab)의 특허 만료가 주요했다.

 

이후 2020~2022년 특허가 만료됐거나, 만료 예정인 블록버스터 품목이 많지 않으나 올해 다수의 블록버스터 품목들의 특허 만료가 예정되어 있어 시장 측면에서 중요한 한 해가 될 것이다. 대표적으로 글로벌 매출 1위 바이오의 약품인 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 Adalimumab), 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 Ustekinumab), 리제네론의 안구질환 치료제 아일리아(Eylea, 성분명 Afilbercept)의 특허 만료가 예정된 만큼 바이오시밀러 시장의 성장 폭은 재차 확대될 전망이다.

 

 

특히 글로벌 매출 1위 바이오의약품 휴미라의 특허 만료가 올해 예정됨에 따라 바이오시밀러 제품들의 매출 순위도 큰 변화가 나타날 전망이다.

 

Evaluate Pharma에 따르면 2028년 기준 글로벌 매출 1위 바이오시밀러는 암젠의 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타(Amjevita, 유럽 상품명)’가 될 것으로 예상되며 매출액 역시 21.8억달러(약 2.9조원)로 2위인 헨리우스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘제르스 펙(Zercepac)’의 8.9억달러의 약 2.4배에 달할 것으로 추정된다.

 

국내 바이오시밀러 기업들의 개발 품목 중에선 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마 (Adalimumab)’가 6.8억달러를, 삼성바이오에피스-바이오젠의 휴미라 시밀러 ‘임 랄디(Imraldi, 유럽 상품명)’가 6.4억달러를 기록할 것으로 예상된다.

 

 

 

2. 우호적 정책 기인한 바이오시밀러 허가 건수는 빠르게 증가 중

 

바이오시밀러에 대한 허가 트렌드 또한 우호적이다. 각 국가들의 바이오시밀러에 대한 우호적 정책이 맞물리며 허가를 획득한 바이오시밀러의 수는 큰 폭으로 증가 중이다. 미국의 경우 2015년 첫 바이오시밀러 허가 후 2022년까지 총 40개의 시밀러가 허가를 받았다. 유럽은 2006년 첫 바이오시밀러 출시 이후 22년까지 70개에 달하는 제품이 EMA의 허가를 획득했다.

 

비록 유럽 대비 미국의 바이오시밀러 시장이 뒤늦게 개화했으나 첫 시밀러 출시 연도를 동일하게 가정하면 허가를 획득한 바이오시밀러의 수는 미국에서 더욱 빠르게 증가 중이다. 이는 FDA의 우호적인 정책 환경과 더불어 바이오시밀러 개발사 측면에서도 규모 및 약가 측면 미국이 더 매력적이라는 점에 기인한다.

 

 

 

 

 

 

출처: 신한투자증권, FDA, Evaluate Pharma

 

뜨리스땅

 

 

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https://www.youtube.com/watch?v=S6_N5zpuz2Y