바이오 기업 탐구: 랩지노믹스 업데이트

3분기 실적 시즌이 돌아옴에 따라 2분기에 큰 실적 성장을 보였던 진단기기 업체들의 최근 동향을 집어보려 한다.

 

랩지노믹스에 대한 기본적인 정보는 이전 포스팅에 정리한 바 있다.

 

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바이오 기업 탐구: 랩지노믹스

 

1. 진단키트 오류 및 동시진단 키트 이슈

 

미국에서 국내 코로나19 분자진단키트 제품에 대한 태도 변화가 감지된다. 식품의약국(FDA)에서 코로나 바이러스와 독감을 함께 판별하는 제품의 사용을 권고하면서 동시진단 제품의 필요성에 주목하고 있다.

결론적으로 한국산 진단키트의 오류 가능성은 낮아 보인다. 다만 동시 진단 키트에 대한 개발이 제대로 이뤄지지 않아 미국 진단키트 시장 진출에 타격이 예상된다.

문제가 제기된 것은 메릴랜드 현지 언론의 한국산 진단키트 오류 지적에서 시작됐다. 지난 18일 현지 매체 볼티모어 선(Baltimore Sun)은 '메릴랜드대 연구소, 잇따른 위양성 결과에 한국산 진단키트 사용 중단'이라는 기사를 보도했다. 메릴랜드 주에서 사용되는 국산 제품은 랩지노믹스의 랩건(LabGun RT-PCR Kit)이다.

볼티모어 선 기사에는 랩건이 코로나19 진단에 오류를 보이고 있으며 메릴랜드대 연구소도 더 이상 해당 제품을 사용하지 않는다는 내용이 담겨 있다. 더불어 메릴랜드대 연구소가 CDC의 동시진단 제품으로 랩건을 대체할 계획도 언급했다.

해당 기사 내용 일부는 오류로 파악된다. 위용성에 대해 랩지노믹스와 메릴랜드 주는 사실과 다르다는 점을 확인했다. 랩지노믹스는 관계자는 "메릴랜드 연구소에서 랩건이 독감바이러스를 검출할 수 있는지 테스트 해본 것이 마치 위양성이 발생한 것으로 잘못 기사화된 것"이라며 "메릴랜드 주정부로부터 확인을 받았다"라고 해명했다.

하지만 현지 진단키트 시장에 이상 기류는 감지된다. 메릴랜드 주정부는 수입 제품 대신 자국의 동시 진단키트의 사용을 권고해둔 상태다. 해당 지역에 제품을 수출 중인 랩지노믹스의 경우 미국시장에서 상대적 열위에 놓일 가능성이 언급된다.

랩지노믹스를 포함한 국내 분자진단 업체들은 아직 독감 바이러스를 함께 잡아내는 제품 개발을 출시하지 않았다. 씨젠은 제품 개발을 마쳤으며 이달 출시를 앞두고 있다.

관세청에 따르면 8월 분자진단키트의 미국 수출량은 약 32억원(276만달러)을 기록했다. 6월 최고점 323억원(2773만달러)과 비교하면 십분의 일로 감소한 수치다. 관련 업계에서는 앞으로 미국향 분자진단키트 수출량이 더욱 줄어들 가능성에 무게를 두고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19와 인플루엔자 A형과 B형을 동시에 잡아내는 제품 개발에 성공했다. 이미 7월에 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)도 받았다.

독감으로 잘 알려진 인플루엔자 바이러스는 호흡기 감염병의 주원인 병원체다. 독감은 매년 늦가을부터 유행이 시작되는데 발열, 기침 등 증상이 코로나19와 비슷하다. 올해는 팬데믹 상황이 지속되는 만큼 진단에 혼선이 생길 가능성이 거론돼 왔다.

미국 메릴랜드 주정부는 정확한 진단을 위해 소재지에 있는 검사기관 세 곳에 코로나19와 독감을 동시에 판별하는 제품의 사용을 권고했다. 이에 메릴랜드 의과의학연구소는 코로나 바이러스만 잡아내는 진단키트의 사용을 중지했다. 랩지노믹스의 진단키트는 코로나19 진단키트여서 사용 중지 대상이 됐다.

앞으로 미국에서 독감과 코로나를 함께 진단하는 제품에 대한 수요가 커질 가능성이 높다. 랩지노믹스도 올해 4분기 안으로 동시진단 제품 출시를 목표로 하고 있다.

 

업계에 따르면 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 제품 출시를 준비 중인 국내 진단업체는 씨젠, 수젠텍, 바이오니아, 바디텍메드 등 최소 13곳이다. 이미 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 업체도 있다.

독감과 코로나19를 같이 진단하는 제품은 현재로선 기존 코로나19 진단기기와 달리 식약처의 긴급사용승인(EUA)을 받을 수 없다. 이 때문에 진단 업체들은 별도 임상 기준 없이 평가 자료만 제출하면 되는 수출용 허가를 우선 추진하되 정식 승인을 위한 임상을 따로 추진하는 투트랙 전략을 쓰고 있다.

 

지난 17일 식약처로부터 임상 계획을 승인받은 바이오니아 관계자는 “이번 임상과 별개로 수출용 허가를 하루라도 빨리 받기 위해 별도 제품 평가를 먼저 시작했다”고 말했다.

랩지노믹스는 "현재 국내 분자진단 업체 대부분이 독감과 코로나를 동시에 진단하는 제품 연구를 하고 있다"라며 "제품을 적시에 출시해내는 게 관건"이라고 말했다.

현재 진척이 가장 빠른 업체는 씨젠으로 보인다. 씨젠은 코로나19와 인플루엔자뿐 아니라 감기 바이러스까지 한 번에 진단이 가능한 제품 개발에 성공했다. 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스 △인플루엔자 A, B형 독감 △호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등을 진단하는 점이 강점이다.

 

다만, 유럽 인증(CE)은 받았으나 아직 국내와 미국에서는 인허가를 받지 않았다.

 

 

2. FDA의 분자진단 키트 성능 평가

 

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 공개했다.

 

FDA는 지난 9월 15일(현지시간) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)했던 코로나19 분자진단 키트의 퍼포먼스 순위를 분석해 밝혔다. 기업들이 각자의 방식으로 실험해 제출한 성능을 정확히 비교하기 위해 FDA가 직접 나선 것이다.

 

발표에 따르면 FDA는 긴급사용승인을 받은 154개의 분자진단키트 개발사(8월15일 기준)에 직접 제작한 표준샘플과 표준실험법(Standard operating procedure, SOP)을 전달해 블라인드 테스트(blind test) 방식으로 진행했다. 동일한 샘플과 실험법으로 진행해 긴급승인받은 분자진단키트간 성능을 정확히 비교하기 위한 것. FDA는 성능검사키트를 전달받은 회사들이 2주내에 표준시험법에 따른 테스트 결과를 제출할 것을 요청했다.

 

FDA는 제출받은 데이터(8월 31일 기준)로 분자진단키트의 퍼포먼스를 분석했다. 분석기준은 검출한계치(LOD)로 LOD가 낮을수록 더 민감하게 진단할 수 있다는 것을 의미한다. FDA는 LOD 수치를 기반으로 결과를 보내온 기업 55개의 코로나19 분자진단키트의 민감도 퍼포먼스 순위를 측정해 총 13그룹으로 나눴다.

 

제일 민감도가 높은 180NDU/mL에서 180000NDU/mL까지다. FDA는 지속적으로 순위를 업데이트할 계획이다.

 

그럼 K-바이오를 세계에 알린 국내기업들의 성적은 어떨까? 국내 기업들 중 시선바이오머티리얼스의 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’과 바이오코아의 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’이 공동 3위 그룹에 포함됐다. 국내기업으로는 공동 1위인셈이다.

 

1위 그룹인 퍼킨엘머(PerkinElmer)와 2위 그룹인 사이언셀리서치(ScienCell Research)에 이어 공동 3위로 1~3위 그룹에 속한 회사는 6개사에 불과하다.

 

그 뒤를 이어 4위 그룹(1800NDU/mL)에 랩지노믹스, 7위 그룹(5400NDU/mL)에 진매트릭스, 코젠바이오텍, 엑세스바이오, 8위 그룹에(6000NDU/mL)에 다시 시선바이오머티리얼스의 신속분자진단키트가 랭킹됐다. 씨젠, 오상헬스케어, 에스디바이오센서 등은 결과를 FDA에 보내지 않은 것으로 나타났다.

한편, FDA에 긴급사용승인받은 분자진단키트 개발사는 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 바이오코아, 옵토레인, 랩지노믹스, 진매트릭스, 젠큐릭스, 엑세스바이오, 바이오세움, 코젠바이오텍, 솔젠트 등 총 13개다.

 

3. 암진단 키트

 

랩지노믹스는 그 동안 분자진단 사업을 키우기 위해 R&D를 지속해왔지만 대표적인 제품이 없었다. 랩지스캔 프락사(LabGscan FRAXA)라는 제품을 주문자 상표 부착 방식(OEM)으로 공급하는 정도였다. 이는 유전 질환의 일종인 취약X 증후군을 진단하는 산전 선별검사키트다. 랩지스캔 프락사의 지난해 판매 매출액은 약 2억원에 그친다.

 

올해의 코로나19로 인한 특수성을 제외하면 랩지노믹스의 앞으로의 성장을 견인할 제품은 암진단 키트다. 회사는 NGS 기반의 고성능 암진단 키트의 개발을 완료하고 식품의약품안전처의 품목 허가를 진행 중이다.

랩지노믹스 관계자는 "기존에 유전자 검사를 통해 암조직을 분석하고 환자에게 맞는 항암제 찾아주는 서비스가 있었다"라며 "이러한 기술을 바탕으로 암진단 키트를 개발했고 지난해 11월 임상을 마치고 현재 식약처 허가를 기다리고 있다"라고 설명했다.

더불어 액체생검(Liquid Biopsy) 기반으로 암을 조기에 진단할 수 있는 키트도 개발 중이다.

 

출처: 더벨, 바이오스펙테이터, 한국경제

 

뜨리스땅

 

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