바이오 기업 탐구: 2023 대형 바이오 기업 리뷰 - 6 (feat. 미국행정명령)

4. 미국 바이오 정책, 국내 기업에 미칠 부정적 영향 제한적

 

4.1. 9월 14일 공개된 행정명령 후속조치, 국내 기업에 우려할 내용 없어

9월 12일 조 바이든 미국 대통령은 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브 (National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)’ 행정명령(Executive Order)에 서명했다. 이번 이니셔티브는 미국 내 바이오 제조 역량을 강화하고, 바이오 기반 제품들에 대한 시장 기회를 확장하고, R&D 역량을 강화하는 등의 내용을 담고 있다.

14일에는 이러한 행정명령의 후속조치로 백악관에서 생명공학 및 바이오 제조에 관한 정상회의를 개최, 각 부처별 이행계획을 발표했다. 공개된 세부 이행계획에 따르면, 향후 최소 20억달러를 투자해 바이오 제조 역량 강화(4천만달러) 및 미국 내 바이오 제조 설비 구축 시 인센티브 제공(10억달러) 등을 지원할 예정이다.

또한 1,780만달러를 투자해 생명공학, 바이오의약품, 바이오소재 관련 연구 시장 계획도 발표했다. 이번 행정명령에서 언급한 바와 같이 단순 바이오의약품 뿐만 아니라 바이오 소재, 바이오 기반 연료, 폴리머, 레진 등 광범위한 분야에 투자가 이뤄질 예정이다.

이번 발표에서는 시장에서 우려했던 ‘미국 내 발명된 의약품은 미국 내에서 생산이 이뤄져야 한다’는 12일 행정명령 성명 당시 언급됐던 내용과 관련한 세부 사항은 확인할 수 없었다. 바이오 제조 인프라 구축을 위한 인센티브 제공이나 바이오 R&D와 같은 기초 역량 강화 및 물질 연구 개발 등 광범위한 내용의 언급만이 이뤄졌다.

4.2. 바이오시밀러 도입 취지 감안 시 부정적 영향 미칠 이유 없어

미국 정부의 바이오시밀러 도입 취지를 감안했을 때 이번 행정명령에서 언급한 ‘미국 내 발명된 의약품’이라는 기준에서 바이오시밀러 업체들에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단된다. 2021년 7월 바이든 대통령은 ‘미국 경제의 경쟁 촉진 에 대한 행정명령(Executive Order on Promoting Competition in the American Economy)’을 통해 미국인들이 타 국가들 대비 처방의약품 및 의료 서비스에 과도한 지출을 하고 있으며, 이는 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 도입에 따른 경 쟁이 제한 또는 지연됐기 때문이라고 언급한 바 있다.

이와 관련해 미국 정부는 바이오시밀러의 허가 기준을 명료하고, 효과적이고, 예측 가능하게끔 개선할 것임을 밝혔으며 동시에 바이오시밀러 처방 확대를 위한 의료 공급자, 환자들의 이해도를 높이고 메디케어 및 메디케이드에서 바이오시밀러에 대한 커버리지를 확대할 것임을 발표했다.

미국 보건부 역시 이에 대한 후속조치로 2021년 9월 미국 의약품 가격 인하를 위한 세부 계획을 공개했으며, 앞선 행정명령과 연장선상에서 바이오시밀러 진입 가속화 및 의료 보험 내 처방 확대, 바이오시밀러 진입을 제한하는 비경쟁적 해위 방지 등의 내용을 담았다.

즉 미국 정부에서 바이오시밀러를 적극 도입한 주된 취지는 높은 의약품 및 의료 서비스 지출 부담 축소를 위한 것이며, 이를 감안 시 미국 내 허가 바이오시 밀러에 대한 미국 내 허가를 규제화 함으로써 오히려 바이오시밀러 개발을 저해 하거나 경쟁을 축소시키는 정책이 발표될 가능성은 낮다고 판단된다.

4.3. 보수적인 접근을 감안하더라도 미국 내 생산시설 기확보한 만큼 우려는 과도

한편 보수적인 관점에서 만약 향후 미국 정부가 시장의 우려와 같이 미국 내 허가를 획득한 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 원칙으로 한다고 하더라도 셀트리온그룹의 영향은 크지 않을 것으로 판단한다.

우선, 1) 시장의 오해와는 달리 셀트리온의 위탁생산(CMO) 매출 비중은 매우 낮다. 2021년 연간 셀트리온의 연 결 매출액은 1조 9,116억원이였으며, 이 중 CMO 매출은 373억원, 즉 2.0%에 불과했다. 2022년 역시 이와 유사하거나 오히려 축소될 것으로 예상된다.

또한 2) 셀트리온그룹은 이미 국내 생산시설 뿐만 아니라 미국 내 원료의약품 (DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 확보했다. 즉 유사 시 미국 내 생산을 위한 준비는 이미 이뤄졌다. 이와 더불어 회사 측에서 밝힌 바와 같이 향후 미국 내 바이오 제조 시설 확보에 따른 인센티브가 셀트리온그룹에 유리할 경우 미국 내 자체 생산시설 확보도 검토 중인 만큼 유연한 대처가 가능하다.

그 외에도 이번 행정명령의 내용은 대부분 제제보다는 보상 형태의 투자 지원형 계획들이 많았으며, 그 금액은 투자 기간을 고려했을 때 생각보다 크지 않은 상 황이다. 또한 바이오의약품은 규제 산업 특성상 단기간 내에 생산 사이트를 바꾸 는 것은 현실적으로 불가능한 만큼 영향은 크지 않을 전망이다.

 

 

 

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바이오 기업 탐구: 미국 행정명령과 셀트리온

 

끝

 

출처: 신한투자증권, 각 사, 언론보도, HHS, 백악관

뜨리스땅

 

 

 

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