바이오/제약 산업 탐구: 2023년 하반기 주목해야 할 키워드 1 - 바이오시밀러

안정적이지만 확실한 분야: 바이오시밀러, CMO, P-CAB

 

하반기는 상대적으로 가능성이 높은 분야의 이벤트와 미충족 수요를 해결해주는 특별한 분야에서의 이벤트를 가진 기업들을 주목할 필요가 있다. 상대적으로 좋은 결과를 얻을 것으로 예측되는 분야는 바이오시밀러, CMO 및 P-CAB이다.

 

바이오시밀러는 5월 셀트리온 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 기점으로 7월 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시된다. 시장에서는 휴미라 시밀러가 출시 직후 빠르게 시장 점유율을 올릴 것으로 기대하고 있다. 2023년 휴미라 예상 매출은 전년 대비 70억달러 가까이 감소할 것이 전망된다. 이 부분을 온전히 시밀러가 차지한다면 점유율이 크지 않더라도 매출 기여도는 유의미한 수치가 될 수 있다.

 

 

또한 1 st wave 제품으로 분류되는 바이오시밀러들의 매출이 안정적 국면에 접어 들었다는 점도 긍정적이다. 이전까지는 경쟁 심화로 약가가 인하되어 수익성과 매출에 악영향을 끼친다는 시각이었다. 하지만 최근 추세를 살펴보면 살아남은 일부 플레이어들만 제품을 판매하는 형태로 변화하고 있다.

 

 

CMO는 신약을 개발하는 기업들이 직면하는 생산 관련 이슈를 해결할 수 있는 주요 수단으로써 이전부터 빠르게 성장했고 코로나로 인해 새로운 국면에 접어 든 분야다. 기존에 없던 질병을 치료하기 위해 새로운 모달리티가 개발되었으며 기존 모달리티를 활용해 만드는 후보물질이나 임상 시료 등을 생산하기 위해서 수요가 급증했다. 결국 코로나의 등장으로 본업 자체 성장성도 확보됨과 동시에 새로운 모달리티 생산을 위해 필요한 신규 CMO 수요도 확보하게 된 셈이다.

 

 

코로나는 일단락되었지만, CMO에 대한 시각 자체는 변하지 않았다. 기존 항체 의약품의 수요는 지속적으로 늘어가고 있으며 연평균 14%의 성장이 예상된다. 작년 640억달러의 규모는 2028년 1,380억달러 규모까지 기대되고 있다. 이는 새 로운 항체의약품 개발이 반영된 수치라고 해석된다. 또한 코로나를 거친 이후에 바이오의약품에 대한 수요가 늘면서 시장을 바라보는 시각도 긍정적으로 변했다. 기존 수요의 상승과 신규 모달리티 수요가 가세되기 때문이다. 적게는 400억달 러에서 많게는 2,000억달러 수준으로 새로운 수요가 발생될 것이 예상된다.

 

 

P-CAB은 국내에서의 점유율이 안정적으로 상승하고 있다는 점을 주목했다. 국 내보다 먼저 출시한 일본 시장도 유사한 흐름을 보였다는 점에서 P-CAB 제제 기반 의약품이 해외로 진출한다면 안정적인 점유율 기반 매출 상승이 기대된다. 하지만 글로벌 P-CAB 침투가 매우 초기라는 점을 고려해야한다.

 

 

국내의 경우 출시 후 빠른 속도로 기존 2세대 의약품인 PPI 제제를 대체 중이다. 올해 1분기 기준 P-CAB은 16%의 점유율을 달성했다. HK이노엔의 케이캡은 출 시 초기 300억원의 매출 달성 이후 3년여만에 매출 1,000억원을 돌파했다. 대웅 제약의 펙수클루도 작년 하반기 출시 이후 1분기만에 매출 129억원을 달성하는 등 빠르게 성장 중이다. 하반기에 P-CAB 관련 다양한 이벤트가 예정되어 있다. 우선 케이캡은 종근당과의 계약이 12월말로 종료되어 수익성 개선이 기대된다. 또한 자체 판매 제품 라인업의 다양화에 따른 모멘텀도 긍정적이다.

 

 

일부에서는 기존 HK이노엔만 존재하던 시장에서 대웅제약의 P-CAB 제품인 펙 수클루가 가세됨에 따른 경쟁으로 오히려 악영향을 미칠 수 있다고 주장한다. 하 지만 새로운 P-CAB 기반 제품이 가세되면서 시장 침투가 더 빠르게 일어나고 있다고 판단하는 것이 적절하다. 매출 숫자가 간접적으로 이를 증명하고 있다.

 

 

장기적으로는 해외를 기대한다. HK이노엔은 중국에서 올해 3월 보험급여를 적용 받았다. 반기 기준으로 로열티를 정산받는 구조이기에 하반기부터 본격적인 중국 에서의 매출이 인식될 예정이다. 중국 시장이 규모가 가장 크기에 기존 P-CAB 의약품이 보여준 빠른 침투 양상이 중국에서도 관찰된다면 가파른 매출 증가가 가능하다. IQVIA 기준 중국 시장 규모가 4조원에 달하며 국내와 유사하게 출시 초기 2% 점유율을 가정하면 로열티는 보수적으로 가정해도 500억원 이상이다.

 

 

두 번째로 큰 미국에서도 현재 임상이 진행 중이다. 미국 시장의 규모는 약 3.5 조원이다. 임상 3상 완료와 허가 획득까지는 시간이 더 필요하기 때문에 긍정적 인 결과에 따른 마일스톤을 단기적으로 기대해볼 수 있다. 세 번쨰로 큰 시장인 유럽도 현재 파트너사를 구하고 있는 단계라는 점, 다양한 국가로 P-CAB 제품 이 진출하고 있다는 점에서 해외에서의 매출 상승 모멘텀을 기대해볼 수 있다.

 

 

 

 

출처: 신한투자증권, Evaluate Pharma, 언론보도, 회사자료

 

뜨리스땅

 

 

 

https://tristanchoi.tistory.com/441

제약바이오 산업 탐구: 2023년 하반기 전망

 

 

 

https://www.youtube.com/watch?v=13165aGgaV8