바이오 기업 탐구: 휴마시스

또 하나의 진단키트 강자인 휴마시스

 

1. 기업 개요

 

휴마시스는 지난 2000년에 설립되었으며, 면역정량분석 장비 및 검사시약 등 체외진단 의료기기 등을 개발, 생산 및 판매하는 전문업체다. 지난 ’17년 10월에 하이투자증권의 스팩(기업인수목적회사)과 합병하는 방식으로 코스닥 시장에 상장되었다. 

자동면역정량 POCT(현장진단검사) 플랫폼과 면역화학적 다중검사 시약 기술 개발 및 상용화로 114개의 허가 품목 보유하고 있으며, 말라리아 관련 제품과 심혈관질환 제품 등 다양한 바이오마커를 보유하고 있다.

 

현재 핵심 기술은

1. 자동면역정량 POCT 플랫폼 기술(장비 기술),

2. 면역화학적 다중검사 기술(시약 기술),

3. 고감도 나노 소재 기술(원료 기술)의

 

3가지로 요약할 수 있다. 이 3가지 핵심 기술을 기반으로 다양한 세부적인 응용 기술을 개발하고 제품을 개발하고 있다.

 

특히, 다중 POCT 면역정량분석기기 HUBI-QUAN은 다양한 심혈관질환, 호르몬 및 암표지자의 다중 정량분석이 가능하다. 또한 검사시약 부문에서는 심혈관질환 진단시약을 비롯하여 산부인과 질환, 감염성 질환, 암 질환 및 여성 호르몬(임신진단) 검사제품 등을 생산하여 판매하고 있다.

 

주주는 차정학 외 특수관계인 8.9%를 비롯하여, 아주약품 3.9%, 자사주 0.1%, 기타 91.1% 등으로 분포되어 있다.

 

2. 주요 제품 및 사업

 

올해 1 분기 기준으로 매출비중을 살펴보면 정성진단제품 76.0%, 정량진단제품 17.3%, 기타 6.7% 등이다.

 

휴마시스의 코로나19 진단키트는 정성진단제품에 속하는 것으로, 항체진단키트 방식이다. 구체적으로는 COVID-19 IgG/IgM Test 키트인데, 이것은 15 분 이내 체내의 코로나 항체의 생성여부를 확인할 수 있는 진단 제품이다.

 

이러한 동사 코로나 19 진단키트는 지난 3 월에 유럽체외진단시약 인증인 CE-IVD 승인을 받았을 뿐만 아니라, 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득하였다. 이에 따라 4 월 중순부터 브라질, 인도, 러시아, 유럽국가 등에 코로나19 진단키트 수출이 본격화 되면서 실적 턴어라운드가 가속화 될 것으로 예상된다.

 

 

3. 실적 전망

 

올해 초 진단키트 생산에 필요한 신규 전자동장비를 도입해 현재 월 200 만 테스트물량까지 생산이 가능하며, 오는 8 월부터는 추가 전자동장비를 도입해 월 100 만 테스트가 확대되면서 월 300 만 테스트물량을 생산할 수 있게 된다.

 

2020년 매출액은 886억원(+868.2% YoY), 영업이익은 274억원(흑자전환 YoY)으로 전망된다.

 

실적 전망

전체적인 우리나라 진단키트 수출 데이터의 흐름을 보면, 초기에는 미국 및 유럽 등의 선진국으로 주로 수출되었으나, 지난 4월부터는 브라질 및 인도 등의 개발도상국으로의 수출 규모가 압도적으로 증가하고 있는 것을 알 수 있다.

 

휴마시스는 씨젠과 수젠텍에 비해 진단키트의 후발주자이긴 하지만, 이러한 인도와 브라질에 집중적으로 판매하고 있어서 앞으로의 실적 전망이 밝다.

 

한편, 동사는 셀트리온과 협업을 통해 코로나 19 에 대한 항원진단키트를 개발할 예정이다. 즉, 항원진단키트는 코로나 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용하는 방법인데, 동사는 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 진단키트 제품을 개발할 예정이다.

 

빠른 시간 내에 코로나19 항원진단키트 개발을 완료하고, 국내 및 해외 국가에 등록하여 판매에 돌입할 계획이다. 이와 같은 코로나진단키트를 시작으로 향후 인플루엔자를 포함한 다양한 다른 감염성 질환의 진단에도 협업을 통해 시장을 확대해 나갈 예정이다.

 

최근 한국산 진단키트에 대한 인식 변화로 국제 입찰 참여 시 COVID19 진단키트 공급에 따른 인식의 변화로 말라리아, 뎅기, 인플루엔자 등 감염성 진단키트 수주 및 공급 확대가 전망된다.

 

4. 최근 이슈 - 항원진단 키트

 

마시스는 지난 16일 코로나19 항원진단키트를 셀트리온과 공동 개발한다고 밝혔는데, 항원진단키트는 병원이나 선별진료소에서 면봉을 사용, 코 또는 입에서 검체를 채취한 뒤 직접 바이러스 존재 유무를 확인할 수 있는 진단법이다.

 

15분이면 진단과 확인이 가능하다는 점에서, 정확도가 99%로 높지만 확인에 6시간이나 걸리는 기존 RT-PCR 방식 대안으로 주목받고 있다. 항원진단키트는 코로나 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용하는 방법으로, 이때 주 원료로 사용되는 항체가 바이러스를 얼마나 특이적으로 인지하느냐에 따라 항원키트의 성능에 결정적인 역할을 하게 된다.

 

이미 미국 식품의약국(FDA)에서도 항원진단키트의 유용성을 확인하고 긴급승인을 진행하고 있으며, 코로나19 치료제가 개발된 후에도 지속적으로 시장이 확대될 것으로 보인다.

이에 따라 휴마시스와 셀트리온은 빠른 시간 내에 코로나19 항원진단키트 개발을 완료하고, 국내 및 해외 국가에 등록하여 판매에 돌입할 계획이다. 이번 협업을 통해 양 회사는 서로 적극적인 지원을 약속했고 향후 판매 확대를 대비한 자동화 설비도 추가로 확보할 예정이다.

휴마시스 관계자는 "이번 양사의 협업으로 진단키트 전문기업과 항체치료제 전문기업의 기술이 만나 시너지를 극대화할 것이다"며 "향후 코로나진단키트를 시작으로 인플루엔자를 포함한 다양한 다른 감염성 질환의 진단에도 협업을 통해 시장을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

 

 

출처: 메리츠증권, 하이투자증권, 메디게이트뉴스

 

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