코로나19 치료제 및 백신 임상 현황

지난 7월 10일에 식품의약품안전처에서 최근 진행되고 있는 코로나19 치료제 및 백신에 대한 임상 현황을 발표했다. 

 

오늘까지도 증시에서는 임상 관련 이러저러한 이야기 때문에 바이오/제약 주들이 오르락 내리락 했는데, 팩트체크를 해볼 필요가 있어서 내용을 확인해 봤다.

 

1. 치료제 및 백신 임상 진행 현황

 

- 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)임. 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었으며, 5건의 임상시험이 종료됨

 

- 추가로 임상 승인된 2건의 내역: 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스)과 DWJ1248정(대웅제약)의 2가지이다.

 

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제 하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 현재, 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상 시험이 진행되고 있다.

 

- 종료된 5건의의 내역: 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 

 

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정 (히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료되었다.

 

- 백신은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 해외 백신은 모더나의 백신이다.

 

2. 치료제 및 백신 임상 신청 현황(예정된 것)

 

- 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.
○ 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개임 
○ 심사 이전 단계인 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많습니다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

 

3. 치료제 및 백신 관련 국내외 정보

(칼레트라) 영국* 및 국제보건기구(WHO)**에서 발표한 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, ‘칼레트라’에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였다.

* 영국 Recovery 임상시험: 다양한 잠재적 치료(칼레트라, 덱사메타손, 히드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 토실리주맙, 완치자 혈장) 테스트를 위한 무작위배정 비교 임상시험
** 연대 임상시험(Solidarity Trial): 다양한 잠재적 치료(렘데시비르, 칼레트라, 칼레트라와 인터페론 베타 병용, 히드록시클로로퀸) 테스트를 위한 임상시험

 

- 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인되었으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료되었다.
- 영국과 WHO에서는 칼레트라에 대하여 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단함

 

4. 최근 개발 중인 코로나19 백신의 type

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 다음과 같이 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다.

 

➊ (바이러스벡터백신) 바이러스항원유전자를다른바이러스에넣어투여(영국A사3상)
➋ (불활화 백신) 바이러스를 사멸시켜 항원으로사용(중국 S사3상)
➌ (DNA 백신) 바이러스 항원을발현시킬 수있는DNA를투여(국내 G사1/2상)
➍ (RNA 백신) 바이러스 항원유전자를 RNA 형태로 투여(미국M사2상)
➎ (재조합백신) 바이러스항원단백질을유전자재조합기술로만들어투여(미국N사1/2상)
➏ (바이러스 유사입자 백신) 바이러스항원단백질을바이러스와유사한입자모양으로
만들어 투여(캐나다 M사1상)

 

5. 백신 접종에 의한 코로나19 예방 원리

 

백신의 원리는 단순하게는 바이러스와 유사한 단백질 반응을 일으키는 항원을 미리 넣어서 항체를 형성하게 하는 것인데, 사실은 조금 더 단계가 있다. 아래와 같이 이해하면 좋을 것 같다.

➊ 코로나19 백신을 접종받는다.
➋ 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 B 세포를 자극시킨다.
➌ 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있는다.
➍ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우,
➎ 몸속의 중화 항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.
* T 세포에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있음

 

출처: 식품의약품안전처

 

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