국내 바이오 3사의 백신과 치료제 사업 전략

전세계에서 개발 경쟁이 벌어지고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 유망 후보군이 좁혀지는 가운데 이들 후보물질의 글로벌 공급망에 합류하는 국내 바이오 업체 3개사(SK바이오사이언스/SK케미칼, 삼성바이오로직스, 셀트리온)의 행보를 향후 주목할 필요가 있다.

 

 

특히, SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스의 행보는 코로나19 확산이 장기전 양상을 띠면서 국내 제약⋅바이오 기업이 ‘투트랙 전략’을 펼치고 있음을 보여주고 있어 의미가 있다.

 

백신과 치료제 개발을 진행하는 것 외에도 이미 임상을 진행하고 있는 해외 기업에 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 ‘원스톱 서비스’를 지원하면서 공급망에 참여하는 것이다. 개발 시간과 비용을 줄이고 안정적인 물량 확보가 가능하다는 장점이 있다. 회사별로 좀더 자세히 살펴보자.

 

1. SK바이오사이언스(SK케미칼 자회사)

SK바이오사이언스가 전세계에서 개발 속도가 가장 빠른 것으로 평가 받는 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신물질 원액을 안동 공장에서 생산하기로 한 게 대표적이다. 바이오 업계에서는 백신 개발 성공 시 위탁생산에 따른 수익성 확보는 물론 안정적인 국내 수급 체계를 선제적으로 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다고 평가한다. 두마리 토끼를 잡을 수 있는 행보라는 평가다.

보건복지부-아스트라제네카-SK바이오사이어스 LOI 체결식

그제 포스팅한 SK케미칼에 대한 내용에서 언급했듯이, 영국 제약사 아스트라제네카는 SK바이오사이언스, 보건복지부와 함께 코로나19 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급망을 강화하기 위한 3자 간 협력의향서를 21일 체결했다.

 

SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 공동 개발 중인 코로나19 백신 ‘AZD1222’을 국내에서 생산하기로 합의하고 계약을 체결했다.

세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, SK바이오사이언스와 아스트라제네카가 협력을 맺은 이 백신은 세계에서 가장 빨리 임상3상에 진입한 백신으로 오는 9월쯤 백신 개발을 목표로 하고 있다. 지난 6월부터 영국, 브라질, 남아프리카에서 임상 3상을 진행 중으로 빠르면 내년초께 일반인에게 투여될 전망이다.

양자간 협력의향서에는 △백신의 공평한 글로벌 공급을 위한 빠르고 안정적인 생산 및 수출 협력 △수요 증가에 대응하기 위한 생산 역량 강화 △국내 공급 노력 등 3자 간 협조 내용이 담겼다.

SK바이오사이언스 관계자는 "앞으로 이 백신이 허가를 받을 경우 SK바이오사이언스에서 원액을 생산해 아스트라제네카에 공급한 뒤 다시 완제품으로 글로벌시장에 유통 공급될 것"이라고 밝혔다. 김강립 1총괄조정관은 이날 브리핑에서 "국내 생산 백신 물량 중 일부가 우리 국민에게 돌아가도록 노력하기로 3자간 문서로 확인했다는 데 의미가 있다"고 밝혔다. 이번 협약엔 SK바이오사이언스 아스트라제네카 보건복지부 3자가 참여했다.

 

2. 삼성바이오로직스

앞서 삼성바이오로직스는 지난 4월 미국 비어(Vir) 바이오테크놀로지가 개발중인 코로나19 치료제를 수탁 생산하는 계약을 맺었다. 계약금 4418억원 규모의 확정의향서(LOI)를 체결했다. 삼성바이오로직스가 2016년 유가증권시장에 상장한 뒤 맺은 단일 수주 계약 기준으로는 가장 큰 규모다.

삼성바이오로직스 직원이 유리병(Vial) 충전기를 작동하고 있다. 출처=삼성바이오로직스

비어 측은 코로나19와 유사한 사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 완치 환자로부터 항체를 확보해 치료제를 개발 중이다. 비어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료 후보 물질의 패스트트랙(임상 간소화) 승인을 받아 다른 치료제보다 조기에 허가를 받을 가능성이 높다.

삼성바이로직스의 이번 수주는 올들어 공격적인 수주 행진의 연장선에 있다. 올해 상반기에만 1조7303억원 규모의 바이오 의약품 위탁생산 수주 물량을 확보했다. 지난해 전체 수주액(3739억원)의 4배 이상이다. 지난해 매출(7016억원)의 2배 이상에 해당하는 물량을 상반기에 이미 확보한 것이다. 코로나19 팬데믹에도 상반기 수주물량은 지난해 전체 대비 약 4배 규모를 확보했다. 임상시험위탁(CRO)-위탁개발(CDO)-CMO로 이어지는 수직 계열화를 통해 ‘원 스탑 서비스’를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주 확대에 영향을 줬다

 

삼성바이오로직스 관계자는 "최근 코로나19 치료제 등의 위탁생산 증산에 대한 고객사의 문의가 늘고 있다"며 "향후 코로나19 사태가 장기화되면 치료·예방 목적의 백신과 치료제 생산수요가 폭발적으로 증가할 것으로 보고 이에 대비해 4공장 증설과 제2캠퍼스 부지 확보 등 긴급 증설 준비 체제 가동을 검토 중"이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 지난해 말 기준 35개였던 위탁생산 제품 수를 올해 47개까지 늘린다는 목표를 세우고 있다. 현재 3공장의 가동률도 현재 35% 수준에서 조만간 약 60% 수준으로 높아질 것으로 전망된다. 증권업계 전문가들 사이에선 "이미 1,2공장이 100% 가동 중인만큼 3공장의 가동률에 따라 실적이 비례해 높아진다"고 평가한다.

바이오의약품 생산은 업계 특성상 품질 관리 및 신뢰 확보가 중요하다. 삼성바이오로직스는 최근까지 총 60건의 글로벌 제조승인을 획득했다. 이는 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각국 규제기관으로부터 필수적으로 획득해야 하는 것으로 CMO 사업에서 무엇보다 중요한 경쟁력이다. 삼성바이오로직스는 지난 2015년 첫 FDA 인증을 획득한 후 지난해에만 27개의 제조승인을 획득하면서 품질관리 분야에서 역량을 내보이고 있다.

 

CMO 사업에서 또 중요한 점은 비즈니스연속성경영시스템(BCMS) 국제표준 ‘ISO22301’ 인증 획득이다. BCMS인증은 위기상황에서도 비즈니스 연속성을 유지하기 위한 프로세스를 정립하고 이를 인증받는 것으로 중증환자들에게 공급되는 바이오의약품을 생산하는 CMO 기업에게 필수적인 인증이다. 삼성바이오로직스 관계자는 “BCMS 국제인증 획득은 위기 대응에 대한 고객사의 신뢰도를 높인 것은 물론 코로나19 중에도 고객들과 신뢰를 유지하는 또 하나의 비결이 됐다”고 설명했다.

 

삼성바이오로직스는 코로나19 발생 직후부터 ‘비대면’을 예상하고 비대면 상황에서도 비즈니스를 지속할 수 있는 시스템을 신속하게 도입했다. 규제기관의 검사와 고객사의 실사가 어려운 부문을 타개하기 위해 라이브 가상투어 시스템을 도입했다. 공장 전체를 온라인으로 둘러 볼 수 있는 가상현실(VR) 견학 시스템도 구축했다. 웨비나를 활용해 사업 현황을 고객사가 지속해서 확인할 수 있도록 조치한 것도 경쟁력 확보의 일환이다.

 

공급망 차질에 대비해서는 ‘워룸’을 준비해 고객사와 지속적인 커뮤니케이션을 통해 공급망 관리 및 생산에 차질이 발생하지 않도록 조치했다. 글로벌 인증평가기관은 영국왕립표준협회(BSI)는 “코로나19와 같은 감염병에 대한 전사적 대응체계 및 고객사와의 실시간 커뮤니케이션에 대해 높이 평가한다”고 덧붙였다.

 

3. 셀트리온

올해 가을부터 자체 개발중인 코로나19 항체치료제 상업 생산을 시작할 계획인 셀트리온의 경우는 반대로 셀트리온이 개발할 치료제를 유럽 등 해외 위탁생산 시설들과 협의를 진행 중이다. 전세계에 발빠른 공급을 하기 위한 공급망 체제를 갖추기 위한 것이다.

 

자체 개발과 생산에 주력하면서 해외 업체 개발 백신이나 치료제를 생산할 엄두를 내지 못하고 있다는 것이다.

셀트리온 서정진 회장

셀트리온 측은 "지금 개발 중인 코로나19 항체치료제 상업 생산을 오는 9월 송도 1공장에서 처음으로 시작한 뒤, 임상 2상 결과가 유효하다면 임상 종료 시점에 맞춰 긴급사용승인을 신청해 즉각 출시가 가능하도록 준비하고 있다"라고 밝혔다.

 

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제는 17일 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험 승인을 받아, 50명을 대상으로 이번주 피험자 첫 투여를 시작한다. 식약처에 따르면 CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제다. CT-P59는 신종코로나바이러스의 스파이크 단백질에 결합해 바이러스의 감염과 확산을 막는다.

 

이번 임상은 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 정맥주사해 안전성 등을 평가하는 1상으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 충남대병원이다.

 

1차 안전성 평가변수는 투여 후 발생한 이상반응(TEAEs), 투여 후 발생한 중대한 이상반응(TESAEs), 투여 후 발생한 특별 관심 대상 이상반응(TEAESI; 과민반응/아나필락시스 포함한 투약 관련 반응), 활력징후(혈압, 맥박, 체온(고막), 호흡수) , 약물 과민반응 모니터링 등이다.

 

한 달가량의 임상 1상 시험을 마친 뒤 200~300명을 대상으로 한 2상, 2000~3000명을 대상으로 한 3상을 마치고 내년 상반기 상용화가 목표다. 앞서 페럿과 햄스터를 대상으로 한 동물실험에서 바이러스를 100분의 1에서 200분의 1까지 줄이는 효과를 거뒀다는 게 회사 측의 주장이다.

 

서 회장은 “만약 임상 2상까지 도출된 결과에서 안전성과 유효성이 모두 확인될 경우 긴급사용승인도 신청하겠다”며 “긴급사용승인이나 내년 상반기 최종 허가가 떨어졌을 때 신속하게 물량을 공급할 수 있도록 9월부터 송도 1공장에서 항체치료제 생산을 시작하겠다”고 설명했다.

 

서 회장은 또 “코로나19는 이미 전세계에 확산됐기 때문에 치료제가 개발돼도 전 세계에 보급해 완전히 종식시키기는 현실적으로 어렵다”면서도 “셀트리온은 개발비와 제조원가를 낮춰 항체치료제를 개발하는 어느 회사보다도 저렴하게 제공할 것”이라고 밝혔다.

 

3개사 모두가 자신들의 전략과 제품 개발이 성공적이었으면 좋겠다...

 

출처: 비즈조선, 동아일보, 바이오스펙테이터, 이코노믹리뷰

 

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