바이오 기업 탐구: 국내 제약/바이오 사업모델 분석 2

서비스 중심 비즈니스 모델: 아웃소싱

 

1. Outsourcing 산업(CMO, CDMO, CRO)

1.1. Outsourcing 산업의 밸류체인

 

제약 바이오 산업에서 밸류체인(value chain)은 크게 연구개발에서 의약품 임상 및 허가 그리고 생산으로 분류할 수 있다. 이들 밸류체인을 위탁 서비스하는 CMO(Contract Manufacturing Organization), CDO(Contract Development Organization), CRO(Contract Research Organization), 그리고 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 업체들이 있다.

 

삼성바이오로직스처럼 의약품 생산을 대량 위탁생산하는 것이 CMO이며 CDO는 생산을 최적화하기 위한 공정을 개발하는 서비스를 말한다. CRO는 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관이다. 

 

CDMO는 Cell-line의 프로세스 개발부터 임상물질 생산, 물질허가 및 Filing을 전담하는 아웃소싱 서비스를 일컫는다.

 

제약/바이오기업들이 공정이 핵심 노하우라면 제조공정에서 자체 설비를 통해 물질개발부터 생산까지 하는 것이 유리할 수도 있지만 큰 규모의 자본지출과 고정비 지출 부담을 감수해야 한다.

 

자체적으로 설비를 구축하더라도 프로세스 개발부터 임상물질 생산까지 cGMP와 같은 높은 수준의 생산 규제가 뒤따른다. 제약/ 바이오기업들을 대신해 CDMO는 임상과 승인에 필요한 CMC데이터를 백업해주며 글로벌 임상에 적합한 물질
을 생산해준다.

 

이런 이유로 글로벌 기술수출을 노리는 국내 제약/바이오 기업들이 삼성바이오로직스에 CDMO를 맡기는 이유이며 이를 통해 개발과 임상허가의 시간을 줄이는 효과를 기대하고 있다.

 

 

2. 커지는 의약품 Outsourcing 산업

2.1. 바이오의약품

 

바이오의약품은 살아있는 생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 이용하여 제조한 의약품으로 대표적인 제품으로는 항체 의약품, 백신, 유전자 치료제 등이 있다.

 

화학 의약품에 비해 분자크기가 큰 특징을 가지고 있다. 바이오의약품은 복잡한 생물공정을 거치기 때문에 상대적으로 높은 가격을 형성하고 있으며 화학의약품 대비 개발 및 생산이 어렵기 때문에 높은 진입장벽을 가지고 있다. 

 

또한 화학의약품보다 부작용이 적고 효능이 뛰어나기 때문에 점차 의약품 시장에서 영향력이 커지고 있다.

 

글로벌 처방 의약품 시장규모는 2019년 9,100억 달러에서 2026년 1조 4,320억 달러로 연평균 약 7.4%의 고성장을 기록할 것으로 추정하였다.

 

또한 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 시장 비중이 지속적으로 증가하여 2012년 20%에서 2019년 29%, 그리고 2026년에는 35%를 차지할 것으로 전망하였다. 2012년 1,490억 달러의 시장을 형성해 2019년까지 연간 8.6% 성장률을 보이며 2,660억달러의 규모로 성장하였다. 

 

2019년부터 2026년까지 연간 9.6%이상의 성장률을 통해 2026년 5,050억 달러 규모까지 성장할 것으로 예상된다.

 

 

2.2. 글로벌 CMO시장: 연평균 13.4% 성장

 

글로벌 리서치 기업 Frost & Sullivan(2019)에 따르면 전세계 바이오의약품 생산 규모는 2019년 이후 매년 7.9%씩 성장하여 2025년 까지 1,297억달러까지 성장할 것으로 추정하였는데, 이 중에서 사내 생산(In-House)규모는 1,044억달러, CMO를 통한 생산은 253억 달러로 전망하였다. 

 

성장 측면에서 CMO부문은 2019년에서 2025년까지 연평균 13.4%이상의 성장률을 기록할 것으로 예상된다. 수요 측면에서도 2015년 대비 두 배 이상 성장할 것으로 전망하고 있다.

 

 

2.3. 대형 CMO는 소수에 불과

 

의약품 CMO시장은 글로벌 제약기업들의 아웃소싱 증가와 바이오의약품 및 바이오시밀러의 성장으로 향후에도 꾸준히 성장할 것으로 예상된다.

 

하지만 전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추정되고 있으며 규모별로는 연 매출액 2억5천만달러 이상 대형 CMO는 약 12개, 1~2억 5천만달러의 중형 CMO는 약 45개, 그리고 1억달러 이하 소형 CMO가 약 5,000여개로 파악되고 있다. 

 

대형 CMO는 다국적 기업으로 상당한 수준의 자본력과 숙련도, 높은 수준의 투자, 그리고 제조시설 및 지적 재산권을 보유하고 있으며 국내에는 삼성바이오로스(620kL), 일본에는 Fujifilm(424kL), 해외에는 Lonza(466kL)와  Boehringer Ingelheim (289kL) 등이 있다.

 

50kL이하 수준의 중형 CMO는 기본적인 CMO서비스인 의약품 개발 및 원료의약품 개발을 지원하지만 규모에 있어서 서비스에 제약적인 특징이 있다. 중소형 CMO업체는 임상 및 소규모 상업생산을 주로 하는 CDMO사업을 영위하고 있다.

 

 

3. 중요해지는 CRO(Contract Research Organization) 산업

 

신약개발 단계 중 임상시험은 수 년간의 시간과 많은 비용이 소요되는 매우 힘든 과정이다. 리스크 또한 매우 높아 여러 학회 논문이나 자료에서는 신약의 성공률은 0.01%에 못 미친다고 분석하고 있다. 

 

따라서 제약/바이오 기업들은 독자적으로 임상을 진행하기 보다는 CRO라는 임상시험수탁기관을 이용하여 개발비용을 줄인다.

 

임상시험수탁기관(CRO)은 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 위탁 서비스하는 기관이다. 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계 분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등 다양한 업무를 수행한다. 

 

CRO업체가 대행하는 임상시험은 신약개발 전 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후보물질의 치료 안전성 및 효용성을 알아보는 과정으로 의약품 허가 및 시판을 위해 꼭 필요한 과정이다. 이에 따라 대형 제약회사뿐만 아니라 단독으로 임상을 진행하기 어려운 바이오 기업들의 CRO업체를 통한 임상시험 의뢰가 증가하고 있다.

 

3.1. 국내외 CRO 시장 현황

 

과거 글로벌 CRO산업은 빅파마들이 많이 포진한 북미나 유럽 기반의 의약 선진국을 중심으로 성장해왔다. 최근에는 파마이머징의 부상과 세계적인 고령화 트렌드로 인해 꾸준한 성장세를 유지하고 있다.

 

 

글로벌 CRO시장은 2019년 408억달러에서 2023년 555억달러 규모로 연평균 7.5% 성장률로 꾸준히 증가할 것으로 전망하고 있다. 특히 기존의 대형 의약품 특허의 만료와 면역항암제나 세포치료제와 같은 바이오의약품의 성장에 따라 CRO 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 예상된다.

 

국내 또한 2014년부터 2018년까지 연평균 11.5%의 높은 성장률을 기록하며 2018년 4,551억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 외국계 CRO기업이 국내시장을 선점해왔으나 국내 CRO기업들의 가파른 성장에 힘입어 2013년 33.3%에서 2018년 46.8%의 점유율을 기록하며 외국계 CRO기업들과의 격차가 줄어들고 있다.

 

 

출처: 이베스트투자증권, 국가임상시험재단, 한국임상시험백서, 삼성바이오로직스

 

 

뜨리스땅

 

 

 

https://tristanchoi.tistory.com/176

바이오 기업 탐구: 국내 제약/바이오 사업모델 분석 3