바이오 기업 탐구: 알테오젠

1. 기업 개요

사실 알테오젠은 대다수의 사람들한테 낯선 기업이다. 그러나 최근 바이오,제약 기업들의 주가 상승으로 인해 알테오젠 역시 시총이 2조6천억원에 달하며, 코스닥에서 시총 7위까지 상승하였다.

 

알테오젠

알테오젠은 2008년 설립되어 2014년 코스닥에 상장한 기업으로, 자체 개발 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업이다.

 

플랫폼 기술은 풀어서 이야기 하면 자신들만의 독자적인 바이오 의약품을 만드는 기술이라고 할 수 있는데, 알테오젠이 보유한 플랫폼 기술로는 다음 3가지가 있다.

 

1) 바이오의약품의 투여방식을 정맥주사(IV, Intravenous)에서 피하 주사(SC, Subcutaneous) 제형으로 변형시키는 ‘Hybrozyme(ALT-B4)’, 

2) 항체- 약물 결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반기술 ‘NexMab’, 

3) 지속형 바이오베터 플랫폼 ‘NexP’

 

SC제형은 IV제형에 비해 투약 시간 단축, 통증 및 부작용 감소, 자가 투여가 가능하다는 장점이 있어 앞으로 피하주사(Subcutaneous, 이하 SC) 제형 변형 플랫폼에 대한 수요는 빠르게 상승할 것으로 전망된다.

정맥주사 제형과 피하주사 제형의 장단점

 

제약사 입장에서도 생산 원가을 낮출 수 있고, 초기 높은 시장 점유율 확보가 가능할 수도 있으며, 특허 만료 의약품의 IV 제형 중심의 바이오시밀러에 대응할 수도 있어 높은 매력을 지닌다.

글로벌 제약사에서 IV 제형에서 SC제형으로 변형한 대표적인 사례로는

 

1) 로슈의 Rituxan/MabThera: 로슈의 특허만료 의약품들 중 기존에 IV 제형으로 출시된 Rituxan/MabThera와 Herceptin의 특허가 만료되기 전 SC제형으로 변형한 Rituxan Hycela(미국 판매명)/MabThera SC(유럽 판매명)

 

2) Herceptin: Herceptin Hylecta(미국 판매명)/Herceptin SC(유럽 판매명)를 개발, 출시했다. 

 

로슈는 당시 미국 할로자임의 SC 제형 변형 플랫폼 기술(ENHANZE)을 활용했다. 알테오젠 역시 할로자임과 같은 SC 제형 변형 플랫폼 기술을 보유하고 있는 것이다. 글로벌 바이오 기업중 SC 제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 업체는 할로자임과 알테오젠 이 두 업체 뿐이다.

 

2. 알테오젠 기술의 가치

유럽에서 로슈의 MabThera와 Herceptin SC제형 의약품은 기존 정맥주사 제형을 각각 34%, 47% 대체(2016년 기준)하였다. 그리고 로슈의 인터뷰 내용에 따르면 Peak 점유율은 60%까지 확대됐었다. 다만 미국에서는 두 피하주사 제형 의약품들의 판매가 부진하다. 

 

2019년 12월 말 기준 Rituxan Hycela와 Herceptin Hylecta의 처방수량 기준 점유율은 바이오시밀러를 포함한 전체 시장에서 각각 2.5%, 0.4%에 불과하다. 하지만, 향후 바이오의약품 시장 성장과 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품 수 증가에 따라 제약사들의 SC제형 의약품 개발 수요는 증가할 것으로 보인다. 이에 따라 SC 변형 플랫폼 기술을 보유한 할로자임이나 알테오젠은 많은 제약사들이 파트너십을 요청하고, 이에 기반한 개발 수요가 많을 것이다.

 

할로자임의 성장이력을 보면, 알테오젠의 미래가 보인다. 할로자임에서 주목할 점은,

 

1) 다수의 라이선스 계약을 통해 2020년부터 손익분기점 돌파가 지속 가능한 구조가 됐다는 점이다. 사업 초기에는 파트너십 계약 체결을 통한 계약금 수취로 분기별, 연도별 실적 변동성이 컸다. 하지만 2020년부터는

2) 상업화 의약품으로부터 안정적인 로열티 수취,

3) 임상 단계 파이프라인 수 증가에 따른 단계별 마일스톤 유입이 가능해졌다. 또한,

4) 기존 항암제 개발 프로젝트 철수로 연구개발비 및 인건비 절감이 이뤄졌다.

 

알테오젠은 2018년 7월 DNA변형 및 단백질 재조합을 통해 할로자임의 특허를 회피하며 자체기술인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 기술을 개발해 국내에 특허를 출원했다.

알테오젠의 기술은 할로자임 기술의 고유한 작용 기전과 효소활성은 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성과 제품보관기간 등을 개선시키고, 면역원성을 낮춘 새로운 히알루노니데이즈 기술이다. 

 

 

3. 최근 동향

지난 2019년 12월 2일 알테오젠은 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’ 플랫폼 기술을 10대 글로벌 제약사와 비독점적 글로벌 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 반환 의무가 없는 계약금은 1,300만 달러(약 153억원)로 계약 후 영업일 30일 이내 알테오젠이 수령하게 된다. 이는 알테오젠의 2018년 연간 매출액(137억원)을 뛰어넘는 금액이다.

 

이 라이센스 계약에 따라 알테오젠은 ALT-B4를 공급하고, 파트너사는 이를 자사 파이프라인에 적용해 피하주사제형 의약품을 개발해 상용화할 수 있는 권리를 갖게 된다. 여기에 추후 파트너사가 임상을 거쳐 국가별 허가 및 판매를 달성하면 마일스톤 기술료를 받게 된다. 목표한 판매 금액을 달성했을 때 받을 수 있는 최대 금액은 13억7,300만 달러(약 1조6,190억원)다.

 

앞서 할로자임(Halozyme)은 세계 최초로 이 기술을 개발해 2006년부터 현재까지 10곳의 글로벌 제약사와 약 60여개 물질에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 총 계약 규모는 약 7조원에 달한다.

알테오젠은 할로자임과 마찬가지로 제약사들에 ALT-B4를 이전 한 후 임상에 걸쳐 SC제형이 판매되면 판매 로열티를 수취하는 방식의 사업모델을 가져갈 계획이다. 

알테오젠의 이번 기술수출은 임상성공 및 마일스톤 수령 가능성이 타 바이오업체의 신약 기술수출보다 월등히 높고 시점도 빠른 만큼 그 가치가 높게 평가되고 있다.

ALT-B4의 임상성공 가능성이 높은 이유는 이미 임상을 마치고 상업화된 검증된 품목으로 제형만 변경해 임상을 진행하기 때문이다. 또 이 기술을 개발한 할로자임의 경우 FDA와의 협의를 통해 임상 1상과 3상만을 진행했다는 점을 감안할 때 알테오젠도 임상 2상을 면제받을 가능성이 높다. 

간소화된 임상은 제품출시 및 마일스톤 수령시점을 단축시키기 때문에 할로자임은 임상개시 후 약 3년 뒤 판매허가를 받기도 했다. 

 

이번 계약은 비독점 계약이라는 점도 매력적이다. 글로벌 제약사로의 기술수출 성공으로 알테오젠의 기술이 어느 정도 검증되면서 다른 업체와의 추가 계약으로 이어질 수 있다는 점에서 ‘재료노출’이 아닌 또 다른 가능성이 커졌다는 게 회사 측의 설명이다. 

실제 알테오젠은 현재 국내 대형 제약사를 포함한 글로벌 업체 총 6곳과 추가 기술이전을 논의하고 있으며 그 중 한 곳과는 물질이전계약(MTA)까지 마친 상태다. 알테오젠 관계자는 “이번 계약을 시작으로 다른 업체들과의 계약이 추가로 이어질 가능성이 크다”며 “현재 논의 중인 6곳 중 두 곳은 상당한 단계까지 진행된 상태며 그 규모는 이번 계약보다 더 클 수도 있다”고 설명했다.  

 

알테오젠은 지난 4월 9일 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 첫번째 GMP 배치 원료 물질 생산 공급에 대한 마일스톤 300만달러(약 36억원)를 수령했다고 밝혔다. 작년 기술 수출 이후, KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단과 생산 CMO 계약을 맺고 인간 히알루로니다아제 원료를 생산했다. 이 원료를 공급한데 따른 마일스톤을 이번에 수령한 것이다.

 

출처: 신한금융투자, 서울경제, 증권경제신문

 

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