코로나19 진단키트 최근 동향 - 업데이트

1. 코로나19(COVID19)진단키트의 종류

 

진단방식은 검출방식에 따라 1)분자진단과 2)면역진단으로 나뉜다.

 

진단키트 종류 비교

 

1) 분자진단은 환자의 분비물을 채취한 뒤 진단 시약과 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응)장비를 이용해 유전자를 증폭하여 질병의 감염여부를 진단한다.

 

감염 초기 진단에 정확도가 높은 것이 장점이다. 다만 정량 진단 방식으로써 진단을 위한 전문 인력과 장비가 갖춰져야 하며, 진단에 약 6시간이 소요되는 것이 단점이다. 한국에서는 확진판정에 RTPCR 분자진단 방식만을 이용하고 있다. 

 

국내 주요 업체로는 씨젠(096530), 에스디바이오센서(비상장), 솔젠트(비상장), 랩지노믹스(084650) 등이 있다.

 

2) 면역진단은 검사 대상에 따라 항원진단과 항체진단으로 나뉜다. 현재 면역진단은 항체진단만이 사용되고 있다. 다만 항원진단이 인플루엔자 진단에 사용되고 있어 COVID19가 계절성 전염병이 될 경우 항원진단 방식이 사용될 가능성이 있다. 

 

항체진단은 항원(바이러스)에 대항해 생긴 항체 유무를 검사하며, Rapid Kit와 같은 정성진단방식이 널리 사용되고
있다. 항체진단은 RT-PCR 인프라가 부족한 지역에서 대규모 발병 시 신속한 진단이 가능하고, 완치 판정과 혈장 치료 선별에 이용될 수 있다. 미국 질병관리본부는 각각의 단점을 보완하기 위해 분자진단과 면역진단의 병행 사용을 권고하고 있다. 

 

국내 주요 면역진단 업체로는 휴마시스, 수젠텍, 바디텍메드 등이 있다.

 

 

2. 코로나19(COVID19)진단키트 승인 현황

 

국내 진단기기 업체들은 COVID19 확산 초기부터 진단키트 개발에 신속하게 대응했고, 전세계에 성공적으로 진단키트를 수출하고 있다.

 

국내 업체들의 COVID19 진단기기 수출을 위한 절차(기관)는

1)긴급사용승인 (질병관리본부(한), WHO, FDA(미) 등 각국 보건당국),

2)제품등록 (FDA, CE-IVD(유럽), UNGM(UN 조달시장), FIND(WHO 유관 비영리 기관)), 

3)수출 승인 (식약처(한))으로 요약된다.

 

WHO와 주요국은 감염병 등으로 인한 국가 위기 상황이 발생했을때, 정식 허가가 없어도 긴급 평가를 통해 제품을 한시적으로 사용할 수 있는 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 제도를 시행하고 있다. FDA 긴급사용승인을 받은 국내 업체는 총 6 곳(5/18 기준)이며, 모두 분자진단키트를 승인 받았다. 

 

항체진단키트는 5월 초 FDA의 강 화된 지침 하에서 국내 업체들이 긴급사용승인을 준비 중이다. 대다수 국내 항체진단키트는 FDA 제품 등록(Listing)을 거치고 수출 중이다. 3~4월 진단키트 수출(HS Code 3822.00.1020, 3822.00.2019, 3822.00.1019) 금액 합은 약 2,595억원으로 2019년 한 해 수출금액인 808억원을 크게 상회하였다. 

 

3. 코로나19(COVID19)진단키트 수출 현황 및 전망

 

COVID19가 전세계적으로 확산된 3월 중순이후부터 수출허가와 인증이 본격화 되었음에도 3월 진단키트 수출금액은 전년동기대비 459.4% 증가했고, 4월 증가율은 3,463.7%에 달했다. 이는 수출중량이 전년동기대비 3월 191.1%, 4월 820.2% 증가함과 동시에 수출단가(=수출금액/수출중량)도 3월 92.2%, 4월 287.3% 증가한 결과이다.

 

주요 진단기기 업체 동향 파악 결과, 3월 중순부터 단기 인력 충원 등을 통해 생산 CAPA를 확대하고 있으며 6~7월까지 생산물량이 모두 판매될 것으로 예상된다.

 

2020년 4월 누적 진단키트 수출금액은 대륙별로 2019년의 3배~15배 수준까지 급증했다. 일례로 유럽은 2019년 3,460만달러에서 2020년 4월 누적 1억 550만달러로, 중남미는 2019년 302만달러에서 2020년 4월 누적 4,426만달러로 증가했다. 

 

주요 진단업체의 1Q20 수출비중은 씨젠 86.6%(+2.6%p, 이하 2019년 대비 변화), 휴마시스 55.4%(+16.3%p), 수젠텍 38.6%(+8.3%p), 랩지노믹스 36.8%(+36.3%p)로 추산된다.

국내 진단 업체는 단기적인 수요 대응을 위해 COVID19 변이 바이러스 진단키트 개발, 생산시설 증설, 진단키트 정식 허가 진행을 할 예정이다. 중장기적으로는 진단 기술 고도화, 글로벌 파트너십, 오픈 이노베이션 R&D, 벤처캐피탈 설립 등으로 성장을 모색할 계획이다. 해외법인, 전세계 유통망을 보유하고 대량 생산시설을 갖춘 업체에게 COVID19 이후 성장은 더욱 뚜렷해질 것으로 전망된다.

 

출처: 각 업체, 신한금융투자, TRASS, 한국보건산업진흥원

 

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