바이오/제약 산업 탐구: 2023년 하반기 주목해야 할 키워드 2 - NASH

폭발적 성장이 기대되는 분야 1): NASH

 
상기 언급한 분야가 안정성이 높은 확실한 분야였다면, 미충족 수요에 도전하는 상대적으로 불안정하지만 포텐셜은 높은 분야도 기대해볼 수 있다. 현재까지 치료제가 전무한 NASH와 관련된 치료제를 개발하는 기업과 코로나에 주목받았던 비대면진료 테마를 필두로 한 디지털헬스케어와 관련된 기업을 주목한다.
 
NASH는 발병 원인도 제대로 증명되지 않았지만 유병률이 점진적으로 상승하고 있는 질환이다. NASH 자체가 심각한 질환이라고 판단되지는 않지만 NASH로 인해 간경변, 심각한 경우 간암으로 인한 사망까지 이르는 경우가 관찰되고 있다. 보통 NASH 환자의 10~30%가 10년 내 간경변이 발생하고 그 중 일부는 간암 으로 진행된다고 알려져 있다. 하지만 시장에 출시된 치료제는 전무한 상황이며 공식적으로 치료를 제시하는 가이드라인도 명확한 방안을 서술하지 못하고 있다.
 

 
다양한 글로벌 기업이 NASH 치료제를 개발하고자 수많은 임상실험을 진행했다. 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻은 기업들은 다수 존재하나, 피험자 수를 늘려 글로벌로 진행하는 임상 3상에서 수많은 실패 사례를 기록했다. 

 
 
수많은 실패가 쌓이던 와중 작년 12월 미국 바이오텍 마드리갈 파마슈티컬스의 NASH 치료제 파이프라인 ‘레스메티롬’이 처음으로 긍정적인 임상 3상 결과를 도출했다. 972명 의 환자 대상 52주간 효능 및 안전성을 평가했다. 임상 결과 1차 평가변수와 2 차 평가변수도 모두 유효성을 보였다. 해당 소식이 발표되고 마드리갈의 주가는 368% 상승했다.
 
 

 

 
NASH 개발과 관련된 국내 기업은 한미약품을 필두로 유한양행, 동아에스티, 일동제약, 삼일제약 등이 있다. 한미약품은 Dual/Triple agonist 파이프라인을 각각 보유했다. 두 파이프라인 모두 임상 2상을 진행 중인 상태이며, 연내 데이터를 발표할 수 있을 것이 기대되는 상황이다. 유한양행은 자체 개발한 파이프라인을 베링거 인겔하임에 기술수출하여 파트너사가 개발을 전적으로 담당하고 있다. 순탄하게 진행되고 있는 것으로 파악되며 연내 1b상으로 진입할 것이 기대된다.
 

 
동아에스티는 작년 미국 뉴로보 파마슈티컬스로 기술수출한 2종의 파이프라인을 보유했다. ‘DA-1241’은 현재 미국 임상 1b상까지 완료했으며 연내 글로벌 임상 2상을 개시할 계획이다. ‘DA-1726’은 전임상을 완료한 단계로 올해 임상 1상을 개시할 것이 기대된다. 일동제약의 NASH 후보물질은 작년 임상 1상 IND 승인 을 획득 후 현재 임상 1상 SAD를 진행 중이다. 삼일제약은 이스라엘 제약사인 갈메드 파마슈티컬스가 개발 중인 NASH 치료제 아람콜(Aramchol)을 2016년 도입했다. 국내 개발과 판매 독점 권한을 확보했다. 갈메드는 작년 5월 임상 3상 에 대한 중간 결과를 발표했고 올해 1월 오픈라벨 임상 3상에서 모든 지표에 대한 긍정적인 결과를 확인했다.
 

 

 
 
출처: 신한투자증권, 회사 자료, Evaluate Pharma, Quantiwise, Bloomberg
 
뜨리스땅
 
 
https://tristanchoi.tistory.com/442

바이오/제약 산업 탐구: 2023년 하반기 주목해야 할 키워드 1

 https://youtu.be/dbKVkse3pI0