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바이오시밀러 사업의 중요한 전략: 제형변경 (SC 제형의 중요성) 1. 제형이란?, 제형 변경의 필요성 제약업계가 최근 매출 확대를 위해 제형 변경을 적극 시도하고 있다. 병원에서만 맞아야 했던 주사제의 불편함 대신 알약이나 물약과 같은 실제 환자들이 찾고 있는 약을 개발하고 있는 것이다. 이러한 제형 변경은 제약사의 특허 보호와 시장 확대라는 측면에서 업계의 관심을 모으고 있다. 이러한 제형변경은 기존의 전통 의약품에서 오리리널 의약품 제조사들이 제네릭으로부터 시장을 방어하기 위해서 사용되었던 전략인데, 최근에는 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러로부터 시장을 방어하는데 쓰이고 있으며, 반대로 바이오시밀러가 시장침투 전략으로 사용하기도 한다. 바이오의약품은 대게 정맥주사(IV)형태로 되어 있다. 그러나 정맥주사는 투여 시간이 2시간 이상되어서 주기적으로 약을 투여해야하.. 2020. 5. 26.
바이오 기업 탐구: 셀트리온헬스케어 1. 기업 개요 셀트리온헬스케어는 1999년 설립되어 2017년 7월 코스닥시장에 상장한 셀트리온의 바이오시밀러 공동 개발사이자 바이오시밀러 마케팅 및 유통을 담당하는 회사다. 현재 상용화된 셀트리온의 바이오시밀러(Remsima, Truxima, Herzuma, Remsima SC)에 대한 글로벌 독점 판매권을 바탕으로 직간접 영업을 진행하고 있다. 현재 115개국에 진출해있는데, 사업 초기 마케팅파트너를 통한 간접 판매방식에서 2019년 파트너십 계약 조정을 거침에 따라 30여개 해외법인을 통한 직접 판매도 본격화될 예정이다. 한편 2018년말부터 이뤄진 셀트리온과의 판매권부여계약(MDA) 개정을 통해 이전가격과 정산, 임상 비용 분담 방식도 변경되면서 향후 바이오시밀러 매출 확대에 따른 이익률 개선이.. 2020. 5. 26.
바이오 기업 탐구: 셀트리온 - 개요 1991년 설립된 바이오 및 케미칼의약품 개발, 제조 회사로 세계 최초의 Remicade 바이오시밀러인 Remsima/Inflectra를 출시했다. 현재 Remsima를 포함해 총 4개의 바이오시밀러 상용화해 성공했으며, 현재 3개 바이오시밀러(Avastin, Humira, Xolair)에 대한 임상 3상 연구가 진행 중이다. 연결 자회사로 상장사인 셀트리온제약을 보유하고 있다(지분율 55%). 셀트리온제약은 케미칼의약품의 개발 및 판매 사업과 셀트리온의 국내 바이오시밀러 독점판매권 보유를 통한 바이오시밀러 유통사업을 영위하고 있다. 2020년 글로벌 사업 강화를 위해 미국 케미칼의약품 시장 진출을 추진 중이며, 동시에 중국에서는 바이오의약품 생산 기지 구축 및 바이오시밀러 사업을 진행 예정이다. 또한 .. 2020. 5. 26.
바이오시밀러 시장의 걸림돌과 변화: 미국의 의료보험제도 및 유통구조 미국 바이오시밀러 시장은 미국만의 독특한 의약품 유통구조와 대체조제(interchangeability)의 어려움으로 유럽 시장과 차이가 존재한다. 과거 미국에 진출했던 바이오시밀러 업체들도 유럽에서와 마찬가지로 오리지널 대비 할인된 가격을 바탕으로 성공을 기대했으나 미국과 유럽 바이오시밀러 시장의 차이를 간과하면서 상이한 결과로 이어졌다. 1. 미국의 의료보험 제도와 의약품 유통구조에 따른 어려움, 그리고 변화 미국의 독특한 의약품 유통구조를 이해하기 위해서는 먼저 미국의 의료보험 시장에 대한 이해가 필요하다. 미국의 의료보험은 운영 주체, 의약품의 특성에 따라 구분된다. 먼저, 운영 주체는 다음 3가지이다. 1) 정부 주도의 Medicare(65세 이상 또는 65세 미만의 장애 보유자 대상), 2) M.. 2020. 5. 24.
바이오시밀러는 무엇이며, 향후 전망은 어떠한가? 1. 바이오시밀러는 무엇인가? 바이오시밀러는 제네릭과 비슷한 개념이나, 그 약품이 제네릭처럼 화학물질 기반의 약이 아니라, 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오 의약품의 복제약을 뜻하는 말이다. 동등생물의약품 또는 FOB(follow-on biologics)라고도 한다. 바이오 의약품은 기존 의약품에 비해 1) 구조가 복잡하고 2) 안정성이 떨어져 제조가 쉽지 않다. 이러한 진입 장벽으로 가격이 케미컬 대비 약 22배 더 비싸다. 하지만 기존 케미컬 대비 적은 부작용과 뛰어난 효능으로 사용량은 점차 증가세다. 바이오시밀러는 일반적으로 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, .. 2020. 5. 24.
바이오 기업 탐구: 알테오젠 1. 기업 개요 사실 알테오젠은 대다수의 사람들한테 낯선 기업이다. 그러나 최근 바이오,제약 기업들의 주가 상승으로 인해 알테오젠 역시 시총이 2조6천억원에 달하며, 코스닥에서 시총 7위까지 상승하였다. 알테오젠은 2008년 설립되어 2014년 코스닥에 상장한 기업으로, 자체 개발 플랫폼 기술을 보유한 바이오 기업이다. 플랫폼 기술은 풀어서 이야기 하면 자신들만의 독자적인 바이오 의약품을 만드는 기술이라고 할 수 있는데, 알테오젠이 보유한 플랫폼 기술로는 다음 3가지가 있다. 1) 바이오의약품의 투여방식을 정맥주사(IV, Intravenous)에서 피하 주사(SC, Subcutaneous) 제형으로 변형시키는 ‘Hybrozyme(ALT-B4)’, 2) 항체- 약물 결합체(ADC, Antibody-Drug.. 2020. 5. 21.

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