본문 바로가기

분류 전체보기673

코로나19 진단키트 최근 동향 - 업데이트 1. 코로나19(COVID19)진단키트의 종류 진단방식은 검출방식에 따라 1)분자진단과 2)면역진단으로 나뉜다. 1) 분자진단은 환자의 분비물을 채취한 뒤 진단 시약과 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응)장비를 이용해 유전자를 증폭하여 질병의 감염여부를 진단한다. 감염 초기 진단에 정확도가 높은 것이 장점이다. 다만 정량 진단 방식으로써 진단을 위한 전문 인력과 장비가 갖춰져야 하며, 진단에 약 6시간이 소요되는 것이 단점이다. 한국에서는 확진판정에 RTPCR 분자진단 방식만을 이용하고 있다. 국내 주요 업체로는 씨젠(096530), 에스디바이오센서(비상장), 솔젠트(비상장), 랩지노믹스(084650) 등이 있다. 2) 면역진단은 검사 대상에 따라 항원진단과 항체진단으로 나뉜다. 현재 면역진단은 항체진단.. 2020. 5. 31.
바이오시밀러 시장의 경쟁 현황 1. 바이오시밀러 시장의 경쟁 가속화 바이오시밀러 시장 초기에는 개발 업체 수가 많지 않아 경쟁 강도가 높지 않았다. 하지만 최근에는 바이오시밀러의 시장 규모 확대와 일부 업체들의 성공 사례가 목도되면서 시장 참여자들 수가 빠르게 늘고 있다. 대표적으로 Infliximab (Remicade) 바이오시밀러의 경우 유럽 시장에서 셀트리온이 2013년 9월 Remsima를 처음 출시한 이후 경쟁사인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 출시까지 약 36개월 소요됐다. 반면 Trastuzumab(Herceptin) 바이오시밀러의 경우 2019년 7월 삼성바이오에피스의 Ontruzant 출시 이후 약 2개월만에 셀트리온이 후속 바이오시밀러 Herzuma를 출시한 바 있다. 또한 동일 오리지널에 대해 다수의 바이오시밀러 .. 2020. 5. 30.
바이오시밀러 개발 현황 - 허셉틴(Herceptin) 그리고 허주마(Herzuma) 1. 개요 Herceptin(Trastuzumab)은 1998년 10월 출시된 로슈의 대표적인 항암제들 가운데 하나다. Herceptin은 HER2 유방암과 전이성 위암 치료제로 개발됐다. 이 약은 단일클론 항체로 새로운 형태의 “표적” 항암제이다. 항체는 면역시스템의 한 부분으로, 정상적으로 우리 신체는 체내로 들어온 항원(세균의 단백과 같은 부분)에 대한 반응으로 항체를 만들게 된다. 항체는 신체의 면역체계가 파괴할 수 있게 표시하기 위해 항원에 부착하게 되는데, 연구자들은 암세포 표면에 발현된 특이 항원을 연구하여, 표적 항원에 부착할 특이 항체를 만들어내는 노력을 하였다. 이러한 기술로 특이 표적 세포에 효과를 나타내며, 건강한 세포에는 독성이 덜 발현된다. 단일클론성 항체 치료는 항원이 확인된 .. 2020. 5. 28.
바이오시밀러 개발 현황 - 리툭산(Rituxan), 그리고 트룩시마(Truxima) 1. 개요 Rituxan(미국 판매명)/MabThera(유럽 판매명)은 1997년 11월 출시된 로슈의 대표적인 항암제이다. Rituxan은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 다양한 적응증으로 허가를 획득했다. 2. 판매 현황 2019년 기준 로슈의 Rituxan/MabThera 매출액은 64.8억프랑으로 로슈의 전사 매출액의 10.5%를 차지하고 있다. 제약 사업부 기준으로는 13.4%에 달해, Herceptin, 그리고 Avastin과 더불어 로슈의 매출액 Top 3 의약품이다. Rituxan/MabThera(피하주사 제형 포함)의 글로벌 매출액은 2016년 73.0억프랑(약 8.9조원)을 기록했으나 2017년부터 유럽에서 바이오시밀러가 순차적으로 출시됨에 따라 매출 하락이.. 2020. 5. 27.
바이오시밀러 개발 현황 - 레미케이드(Remicade), 그리고 렘시마(Remsima) 1. 개요 Remicade(Infliximab)는 1998년 출시된 존슨앤존슨의 대표 의약품들 중 하나로, TNF-α 억제제 계열의 Remicade는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상형 건선에 대한 적응증을 획득한 약품이다. 2. 판매 현황 존슨앤존슨 외에도 머크(유럽), 미쓰비시다나베(일본 및 극동 아시아)가 판권 확보를 통해 해당 국가들에서 판매를 하고 있다. 2019년 기준 존슨앤존슨의 Remicade 매출액은 43.8억달러(-17.8% YoY)를 기록했으며 전사 매출액의 5.3%, 제약 사업부 매출액의 10.4%에 해당한다. Remicade 매출액은 유럽에서 바이오시밀러가 출시되기 이전인 2012년 61.4억달러를 기록했다. 이후 유럽에서 Remsim.. 2020. 5. 27.
바이오시밀러 사업의 중요한 전략: 제형변경 (SC 제형의 중요성) 1. 제형이란?, 제형 변경의 필요성 제약업계가 최근 매출 확대를 위해 제형 변경을 적극 시도하고 있다. 병원에서만 맞아야 했던 주사제의 불편함 대신 알약이나 물약과 같은 실제 환자들이 찾고 있는 약을 개발하고 있는 것이다. 이러한 제형 변경은 제약사의 특허 보호와 시장 확대라는 측면에서 업계의 관심을 모으고 있다. 이러한 제형변경은 기존의 전통 의약품에서 오리리널 의약품 제조사들이 제네릭으로부터 시장을 방어하기 위해서 사용되었던 전략인데, 최근에는 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러로부터 시장을 방어하는데 쓰이고 있으며, 반대로 바이오시밀러가 시장침투 전략으로 사용하기도 한다. 바이오의약품은 대게 정맥주사(IV)형태로 되어 있다. 그러나 정맥주사는 투여 시간이 2시간 이상되어서 주기적으로 약을 투여해야하.. 2020. 5. 26.

티스토리툴바