코로나 바이러스 백신 선두 기업은 누구인가?

1. 글로벌 현황

 

5월 중순 현재, 전 세계적으로 코로나19 바이러스에 대한 백신 개발을 위한 임상을 진행하고 있는 기관은 모더나(Moderna), 칸시노바이오(Cansinobio), 이노비오(Inovio), 시노박(Sinovac), 옥스포드 대학(Oxford Univ.), 바이오엔텍(Biontech), 시노팜(Sinopharm) 등인데, 이중 선두에 있는 업체는 미국 생명공학기업인 모더나(Moderna)이다.

 

백신 개발은 쉽지 않다

이 가운데 제넥신과 같이 DNA 백신으로 디자인을 하는 곳은 이노비오 뿐이다. 나머지는 RNA 백신과 불활성화 백신(inactivated vaccine), 비자가복제 바이러스 벡터(Non-replicating Viral Vector)로 임상에 돌입했다.

세계 최대 임상시험 등기소인 미국국립보건원(NIH)에 보고된 백신 임상 업체도 비교적 많지 않다. 치료제 대비 백신 개발이 어렵고 임상 디자인도 쉽지 않은 탓이다. 지난달 말까지 NIH의 레지스트리(등록)된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 466건인데 이 중 백신과 관련한 임상시험은 14건에 그친다.

 

코로나19 백신 글로벌 임상 현황

모더나는 코로나19 바이러스의 염기서열이 결정된 지 42일 만에 백신 후보물질 'mRNA-1273'을 개발해 지난 3월 12명의 피험자를 대상으로 임상 1상에 들어갔다.

 

그리고 지난 5월 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 승인을 받았다고 전했다.

 

모더나와 백신 후보물질을 공동 개발한 미국 국립보건원(NIH) 측은 1상 데이터를 확보한 뒤 2상을 진행할 방침이었으나 계획을 앞당겨 진행한다고 설명했다.

 

임상 2상은 600명을 대상으로 진행될 예정이다. 1상 데이터는 수주 안으로 나올 전망이다. 2상이 원래 계획보다 빨라지면서 3상 시점도 가을에서 여름쯤으로 당겨질 예정이다.

 

임상을 모두 마친 뒤 내년 초에는 백신 후보물질에 대한 의약품 신약 승인(BLA)도 가능할 것으로 전망된다. 현지 언론들은 올 겨울 코로나19의 추이에 따라 긴급사용승인을 받을 가능성도 점치고 있다.

 

모더나가 당초 예상과 달리 임상을 서둘러 진행할 수 있게 된 것은 코로나19 백신 개발을 조기에 완수하겠다는 미 정부 방침 덕분이다.

 

앞서 앤서니 파우치 미 국립 알레르기·전염병 연구소장은 지난달 30일 "내년 1월까지 코로나19 백신 공급이 가능할 것"이라며 도널드 트럼프 대통령의 이른바 '워프 스피드(초고속) 백신 개발' 계획을 공식화한 바 있다.

 

업계의 한 관계자는 "백신 개발 속도를 놓고 보면 국내에선 제넥신이, 글로벌에선 모더나가 괄목할 만한 성과를 보이고 있다"며 "연구 중인 후보무질의 안전성과 예방능력이 입증된다면 한미 보건당국이 사태의 심각성을 고려해 이른 시점에 허가를 내줄 수도 있을 것으로 본다"고 설명했다.

 

2. 국내 현황

 

우리나라의 경우에는 SK바이오사이언스, GC녹십자, LG화학, 보령바이오파마, 제넥신, 스마젠, 지플러스생명과학 등 국내 바이오 기업 7곳이 참여하고 있는데,

 

이 중 가장 진도가 많이 나간 곳은 제넥신으로 보인다.

제넥신

제넥신은 제넨바이오, 바이넥스, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍 등 5개 기관과 컨소시엄을 구성해 코로나19 DNA 백신 후보물질 'GX-19'을 발굴한 바 있다.

 

GX-19는 원숭이를 대상으로 진행된 비임상에선 야생형 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대항하는 중화항체가 생성된 것으로 확인됐다. 아울러 백신 후보물질에 의한 세포면역반응도 유도됐다. 2차 투여까지 후보물질로 인한 이상 반응은 발견되지 않았다. 또한, 부작용 사례는 없었으며 현재 보고되는 대부분의 코로나19 변종에 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.

 

12일 기업설명회에서 제넥신이 코로나19 백신 후보물질 ‘GX19’의 임상시험계획(IND) 6월 제출을 공식화했다. 식약처에 이달 중 IND를 제출하고 상반기 내 승인을 받는다는 것이 골자다. 제넥신이 임상 일정을 자신 있게 업계에 제시할 수 있었던 까닭은 임상 환자 모집이 비교적 수월하고 임상 문턱도 과거 대비 낮아졌기 때문이다.

 

제넥신은 국내 백신 임상만 예고한 상태다. 치료제 임상엔 전 세계에 이미 수백 개의 경쟁사가 포진했지만 백신으로 임상에 참여한 회사는 많지 않다. 개방형 협력(오픈 이노베이션) 등으로 국내 임상에 이른 시일에 성공하면 향후 FDA 등 글로벌 무대에서도 충분히 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.

식약처 등 당국은 코로나19 임상의 경우 안전성만 확보되면 신속하게 승인을 내주는 쪽으로 가닥을 잡았다. 코로나19가 사회적으로 큰 피해를 낳는 점을 고려해 가능성이 있는 후보물질의 IND 검토 기간을 기존의 절반 수준인 한 달로 단축했다.

제넥신이 6월 안에 IND 승인을 따내면 국내 백신 개발 업체 중 가장 이른 시일에 본 임상 일정에 돌입하게 된다. 본 임상에선 환자 모집이 가장 중요한데 제넥신은 이 점에서 비교우위에 설 수 있을 것이라는 분석이 나온다.

치료제 임상에선 코로나19가 유발하는 여러 병증 중 어느 하나를 타깃으로 해 기전(효능)을 입증하면 된다. 다만 신규 확진자 및 치료 환자가 감소하는 추세라 각 병증을 앓는 환자를 모집하기란 쉽지 않다.

백신 임상은 치료제와 달리 해당 항체를 생성하는 것이 관건이다. 확진자나 기저병증을 가진 사람이 아닌 건강한 사람을 대상으로 임상 디자인이 가능하다.

업계 관계자는 "중화항체 생성을 기반으로 후보물질을 도출한 업체가 많지만 대부분이 치료제 개발을 목표로 해 제넥신과 지향점이 다르다"며 "최근 국내에서 코로나19 재확진 사례가 나와 백신 개발에 대한 중요성과 기대감이 함께 높아진다"고 말했다.

업계에선 제넥신이 국내 임상에 성공할 경우 해외에서도 충분히 경쟁력을 가질 것이라고 예상했다.

 

현재는 임상 시료 생산을 맡은 바이넥스가 후보물질을 대량 생산하는 단계다. 컨소시엄은 이달 중 비임상 데이터가 반영된 임상 신청 자료를 준비해 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 비임상 데이터 분석과 식약처 검토 기간 등을 고려하면 임상은 다음달께 치러질 가능성이 크다.

 

이후 임상 2·3상 계획은 확정되지 않았다. 다만, 업계에선 내년께 백신 상용화도 가능할 것이란 추측이 조심스레 나온다. 코로나19 조기 종식을 위해 신속한 백신 개발이 이뤄져야 하는 만큼 주무부처인 식약처가 발빠르게 움직일 거란 기대감이 있기 때문이다.

 

각국 해커들이 코로나19 백신 등과 관련한 정보를 빼내려 한다는 미국발 소식과 관련해선 정보 처리 권한을 엄격히 하고 있다고 설명했다.

 

제넥신 관계자는 "백신 개발과 관련된 정보는 방화벽이 있는 서버 안에 저장된다"며 "자료를 처리해야 하는 경우에도 별도 승인 권한을 따로 내주는 등 관리를 철저히 하고 있다"고 말했다.

 

제넥신 퐈이팅!

 

출처: 더벨, EBN

 

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