코로나 바이러스 진단키트 & 진단법 완벽 정리

코로나 진단법에는 1) 분자진단법(RT PCR), 2) 배양법, 3) 항원 항체 검사법(신속·간이진단법) 등 3가지 진단법이 있다. 현재 질병관리본부에서 국내 코로나 확진 검사법으로 인정한 것은 이 중 1) RT PCR과 2) 배양법 2가지뿐이다.

 

국내 업체 진단키트 이미지

1) RT PCT 법: 현재 가장 많이 사용되는 코로나19 진단법으로, 정확도는 99%로 인정되며, 검사 시간은 3시간 ~ 6시간이다. 기본적으로 바이러스를 죽여 검사에 활용해 안전하다. 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 이 방식을 사용하는 제품이다.

식약처, 3월 중순 기준 

이 방식은 전 세계적으로도 표준으로 간주되는 검사법이다. 검체에 있는 바이러스에서 핵산을 추출한 후 속에 담긴 바이러스 DNA를 수차례 복제하는 방식으로 늘린다. 이런 바이러스를 특정할 유전자가 대규모로 늘어난다. 신종 코로나바이러스 유전자가 늘어난다면 환자가 감염됐다는 뜻인 '양성'이 된다.

 

코로나19 바이러스 검출에는 '프라이머·프로브' 세트가 쓰인다. 프라이머는 특정 유전자를 합성하는 위치를 일러주는 짧은 유전자 서열이다. 프로브는 특정 유전자 증폭을 실시간으로 볼 수 있도록 빛을 내는 유전자 서열이다. 코로나19를 진단할때는 주로 바이러스의 외피(E) 유전자 혹은 바이러스 핵산과 이를 둘러싼 단백질 막을 뜻하는 '뉴클레오캡시드'(N) 유전자를 먼저 검사해 바이러스 존재를 확인한다. 이후 Orf1 혹은 RdRp 유전자 부위를 검사해 양성을 확정하는 방식으로 이뤄진다

 

코로나바이러스 RNA 중 코로나바이러스를 특정할 일부 염기서열만 정해 확인하면 되기 때문에 각국에서는 각기 다른 유전자 부위를 특정해 구성한 키트로으로 검사하고 있다. 각국이 이용하는 부위의 정보는 세계보건기구(WHO)가 모아 공개하고 있다

각국의 진단시약이 신종 코로나바이러스를 검출할 때 목표로 하는 유전자 부위(바이오아카이브 논문)

 

다만, 이 검사법은 바이러스를 죽여서 검사하기 때문에, 간혹 이 검사법으로 바이러스를 잡아내지 못하는 경우도 있지만, 현재 이 방법보다 안전하고 정확한 방법은 없다. 바이러스를 잡아내지 못하는 경우는 대게 검체 채취가 잘못되거나 바이러스가 충분히 증식이 안되서 양이 적은 경우로 볼 수 있다. 바이러스가 면봉에 묻어나오지 않거나, 감염 초기의 잠복기에는 충분히 바이러스가 증식이 안 돼 검출이 안 될 수 있는것이다. 코로나19 치료를 하고 난 후에 퇴원전에 검사할 경우, 완전히 치료되지 않았음에도 바이러스가 많이 줄기 때문에 잡아내지 못할 수 있다.

2) 배양법: 주로 연구용으로 쓴다. 검사에 짧게는 이틀에서 길게는 일주일이 걸린다. 바이러스를 키워서 농축시켜 다루는 방식이라 위험하기 때문에 대부분의 병원에서 시설 문제로 쓸 수 없는 검사법이다.

 

이 검사를 하려면 안정상 ‘생물안전등급 3등급 연구시설’이 필요하게 된다. 하지만 대부분의 병원이 갖고 있지 않다. 연구소나 질병관리본부 등 제한적으로만 사용하며, 우리나라에서 유행하는 바이러스의 특성 등 연구용 검사가 필요할 때 사용한다.

 

3) 항원 항체 검사법: 임신 여부를 확인할 수 있는 임신진단 키트와 유사하게 검사에 10~15분이 걸리나 정확도가 50~70%로 사용하기 어렵다는 지적이다. 요새 회자되는 신속진단법 혹은 간이 진단법이 바로 이 방식이다.

 

미국에서 한국산 진단키트의 정확성을 문제를 삼은 방식 역시 바로 이 항원 항체 검사법이며, 우리나라 진단키트에서는 사용하지 않는 방법이다.

 

이 논란은 지난 3월 11일 마크 그린 미국 테네시주 하원의원이 청문회에서 “FDA가 서면을 통해 한국산 코로나19 진단키트가 적절하지 않으며 FDA는 비상용으로라도 미국에서 사용하는 데 동의하지 않는다고 밝혔다”고 주장하면서 시작됐다. 당시 그린 의원은 “CDC와 NIH와 통화한 내용에 따르면 한국 진단키트는 하나의 항체(면역글로불린, Ig)만 검사하지만 미국 키트는 IgG와 IgM 두 개의 항체를 검사한다”며 "미국산이 더 낫다"고 주장하기도 했다. 항체에는 IgA, IgD, IgE, IgG, IgM 등 총 5가지가 있는데, 이 가운데 한 가지만 사용하는 것보다 두 가지를 사용하는 게 더 정확도가 높을 것이라는 지적이다.

 

따라서, 미국의 한국산 진단키트 오류에 대한 논란은 한국에서 사용하는 방식에 대한 정확한 이해 없이 논평한 것으로 어처구니 없는 실수이다. 미국 정부의 현 주소를 반영하는 것 같아 안타깝다.

 

이 항원 항체 검사법의 경우,  3)-1 항원을 검사하는 법과, 3)-2 항체를 검사하는 법으로 따로 나누면 4가지다. 바이러스 자체(분자진단법, 배양법)를 보느냐, 바이러스가 아닌 항원이나 항체를 보느냐(항원 항체 검사법)에 따라 크게 나뉜다고 보면 된다.

 

그리고 이 검사법은 바이러스 자체보다는 바이러스의 항체를 검사하거나 바이러스의 부스러기 단백질인 항원을 검사하는 면역학법 검사법이다. 항체란 바이러스 등 항원에 대항해서 무력화시키거나 죽이는 단백질이다. 일반적인 항원에 대해서는 우리몸의 백혈구가 이러한 역할을 한다.  독감검사나 임신진단 키트와 원리가 동일하며, 키트에 항원이나 항체를 떨어트리면 10~15분에 검사 결과가 나오게 된다. 하지만 민감도 즉 환자를 검출하는 비율이 상당히 떨어진다. RT PCR 검사법의 정확도에 비해 50~70%정도로 알려져 있다.

 

뜨리스땅

 

출처

대한진단검사의학회 신종코로나 대책위(TFT)소속 홍기호 서울의료원 진단검사의학과 전문의 인터뷰

동아사이언스 기사

이데일리 기사

 

 

구독과 공감, 댓글은 힘이 됩니다.