바이오시밀러 개발 현황 - 레미케이드(Remicade), 그리고 렘시마(Remsima)

1. 개요

 

Remicade(Infliximab)는 1998년 출시된 존슨앤존슨의 대표 의약품들 중 하나로, TNF-α 억제제 계열의 Remicade는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상형 건선에 대한 적응증을 획득한 약품이다.

Remicade 및 바이오시밀러 경쟁제품

 

2. 판매 현황

 

존슨앤존슨 외에도 머크(유럽), 미쓰비시다나베(일본 및 극동 아시아)가 판권 확보를 통해 해당 국가들에서 판매를 하고 있다. 2019년 기준 존슨앤존슨의 Remicade 매출액은 43.8억달러(-17.8% YoY)를 기록했으며 전사 매출액의 5.3%, 제약 사업부 매출액의 10.4%에 해당한다.

 

Remicade 개요

Remicade 매출액은 유럽에서 바이오시밀러가 출시되기 이전인 2012년 61.4억달러를 기록했다. 이후 유럽에서 Remsima가 출시되며 바이오시밀러 출시 첫 해인 2013년까지는 66.7억달러의 매출을 기록하며 미국과 미국 외 매출 모두 성장을 나타냈다.

 

하지만 유럽에서의 Remsima 외에 추가적으로 바이오시밀러가 출시되고 미국 내 바이오시밀러 출시까지 더해지면서 2017년부터 미국과 유럽에서의 감소세가 두드러졌다. 2017년 Remicade 글로벌 매출액은 63.2억달러(-9.3% YoY)까지 감소했다. 한편 직전 회계연도인 2019년 Remicade의 매출액은 43.8억달러를 기록했으며 2024년 16.2억달러까지 축소될 전망이다.

Infliximab 바이오시밀러 시장의 경우 First mover와 Second Mover간의 격차가 큰 시장인 만큼 출시 시점에서 가장 앞선 셀트리온의 Remsima/Inflectra의 강세가 지속될 전망이다. 실제로 앞서 출시된 유럽 시장에서는 2019년 3분기말 물량 기준 점유율 59%로 경쟁 바이오시밀러뿐만 아니라 오리지널 대비 앞서고 있다. 미국에서는 오리지널의 Rebate trap과 같은 이슈로 출시 초반 부진했으나 2020년 1월 말 기준 처방금액 기준 점유율 8.1%, 처방수량 기준 9.6%로 경
쟁 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 Renflexis를 크게 앞서고 있다(각각 3.0%, 4.5%).

Remicade 매출액 추이 및 전망

 

3. 특허 만료 및 경쟁 바이오시밀러

유럽에서는 2013년 9월 특허가 만료됐으며 이후 셀트리온의 Remsima/Inflectra(2013년 9월)를 시작으로 삼성바이오에피스의 Renflexis/Flixabi(2016년 9월), 화이자의 Zessly(2018년 11월)와 같은 바이오시밀러들이 연이어 출시됐다. 한편 2020년 2월에는 독일에서 셀트리온이 개발한 세계 최초의 Infliximab 제제 피하주사 제형 의약품 ‘Remsima SC’가 출시됐다.

 

미국에서는 2016년 10월에 특허가 만료됐으며, 총 3개의 Infliximab 바이오시밀러가 출시됐다. 2016년 11월 셀트리온의 Inflectra가 출시됐으며 이후 순차적으로 삼성바이오에피스의 Renflexis(2017년 7월), 암젠의 Avsola(2020년 2월)가 미국 시장에 진출했다. 한편 유럽에서 출시된 Remsima SC의 경우 미국에서는 현재 임상 3상 단계로 2022년 출시가 예상된다.

 

Remicade 바이오시밀러 개발 및 출시 현황

출처: 셀트리온, 신한금융투자, Evaluate Pharma

 

뜨리스땅