바이오시밀러 사업의 중요한 전략: 제형변경 (SC 제형의 중요성)

1. 제형이란?, 제형 변경의 필요성

제약업계가 최근 매출 확대를 위해 제형 변경을 적극 시도하고 있다. 병원에서만 맞아야 했던 주사제의 불편함 대신 알약이나 물약과 같은 실제 환자들이 찾고 있는 약을 개발하고 있는 것이다. 이러한 제형 변경은 제약사의 특허 보호와 시장 확대라는 측면에서 업계의 관심을 모으고 있다.

 

이러한 제형변경은 기존의 전통 의약품에서 오리리널 의약품 제조사들이 제네릭으로부터 시장을 방어하기 위해서 사용되었던 전략인데, 최근에는 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러로부터 시장을 방어하는데 쓰이고 있으며, 반대로 바이오시밀러가 시장침투 전략으로 사용하기도 한다.

 

셀트리온의 렘시마

바이오의약품은 대게 정맥주사(IV)형태로 되어 있다. 그러나 정맥주사는 투여 시간이 2시간 이상되어서 주기적으로 약을 투여해야하는 환자들에게 시간적으로나 장소적으로도 큰 번거로움을 준다. 따라서 이러한 치료제를 피하주사(SC) 제형으로 바뀔 경우, 환자가 꾸준히 병원에 찾아와야 하는 번거로움을 덜어줄 수 있다.

 

하지만 환자의 편의성보다 중요한 것은 해당 치료제가 제형이 바뀌었어도 '효과'나 '안전성' 면에서 차이가 없느냐다.

 

제형을 바꾸는 과정이 쉽지 않은 이유는 여기에 있다. IV와 동일한 치료 효과를 증명하는 것은 물론, IV에서 SC로 교체해도 효과와 안전성에 문제가 없다는 데이터를 확보해야하기 때문이다.

 

특히 약품의 제형이 바뀌면 약물이 체내에 흡수되는 방식도 바뀐다. 우리나라 식품의약품안전처를 비롯한 전 세계 각국의 보건당국은 동일한 성분이라 할 지라도 제형이 다를 경우, 각각 품목 허가를 받도록 요구하고 있다.

 

그렇지만 IV를 보유한 제약사가 SC 제형 개발에 성공한다면 '시장성'은 어느 정도 보장된다. 그만큼 환자들이 느끼는 편의성과 의료 접근성은 몇배나 증가한 덕이다.

 

이 같은 제형 변경 추세는 실제 데이터를 통해서도 나타나고 있다. 미국 FDA에 승인된 항체의약품 주사제 중 SC 제형에 대한 비중이 크게 늘고 있는 것. 지난 2014년 승인된 전체 항체의약품 주사제 20건 중 4건(20%)에 불과했던 SC 제형은 4년이 지난 작년, 전체 24건 중 8건(33%)이 승인된 것으로 나타났다. 올해 상반기에는 10건 중 4건(40%)이 인정돼 그 수가 빠르게 증가하고 있다.

 

최근 국내 바이오기업 알테오젠이 주목받는 이유도 바로 이 SC제형 기술을 보유하였기 때문이다.

2. 제형 변경 성공 사례

실제 제형변경을 통해 오리지널 제품의 수명 연장에 성공한 대표적인 케이스는 로슈의 허셉틴이다. 회사는 허셉틴 SC제형을 출시하면서 2030년 7월까지 특허를 걸어놨다. 경쟁제품의 신규 진입을 막기 위한 방법으로 제형 변경에 주목한 것이다.

 

로슈는 2014년 `허셉틴SC(피하주사)` 제형을 내놓았다. 허셉틴SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 별도 조제 과정이 없으므로 입원이 필요 없을 뿐 아니라 투여 시간도 2~5분 이내로 짧다.

 

이와 비슷하게 셀트리온도 `램시마(인플릭시맙)`의 SC 제형 개발에 성공하여, 유럽약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 지난 2월부터 판매가 독일부터 시작되었다.

업계 전문가들 역시 램시마SC의 시장 진출을 고무적으로 보고 있다. 증권가에서는 “램시마SC 시장 진출로 추가적인 환자군을 확보 할 수 있게 됐다”며 “셀트리온헬스케어의 매출이 확대 국면에 접어들고 이익률도 늘어날 것”이라고 예측했다.

 

3. 셀트리온의 SC제형 전략

Infliximab의 경우 면역원성 등 내성으로 인해 다른 TNF-α 억제제 계열 의약품(Humira, Enbrel)으로 교체 처방되는 환자의 비중이 연간 약 25%에 달한다. Remsima SC 출시를 통해 Humira와 Enbrel 교체 처방 환자를 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

특히 IBD 적응증 확대시 Remsima SC의 출시 효과는 극대화될 전망이다. IBD의 경우 투약 후 빠른 반응이 핵심으로 SC 제형으로 출시된 Humira, Enbrel 대비 IV 제형의 Remicade를 초기 옵션으로 선호한다. 실제 2018년 Remicade의 적응증별 매출 비중에서 IBD 매출 비중은 53% 에 달한다. 

하지만 정맥주사 제형 투여 환자들은 질환이 개선된 이후 병원을 주기적으로 방문해 야하는 번거로움 때문에 일반적으로 편의성 높은 SC 제형으로 전환한다. 문제는 IBD의 경우 완치가 불가능하기 때문에 IV→ SC→ IV→ SC의 투약 패턴을 반복해야 한다.

 

따라서 Remsima SC 출시로 Remsima IV→ Remsima SC의 투약 패턴이 가능해진다는 점은 기존 정맥주사 제형 투여 환자군들의 타 의약품 이탈을 방지하면서 동시에 전체 TNF-α 억제제 시장을 타겟 시장으로 확대할 수 있다. 이를 바탕으로 추정한 시장 규모 측면에서도 기존 10조원 Infliximab 시장 대비 5배 이상 큰 TNF-α 시장 전체를 공략 가능하다.

 

Remsima SC는 직접 판매 형태로 유럽에 진출하게 되는 만큼 기존 출시 의약품들 대비 유의미한 실적 기여가 기대된다. 특히 경쟁 입찰 방식의 유럽 시장 내에서 약가 인하가 불가피했던 Remsima와는 달리 Remsima SC는 같은 Infliximab 의약품 내에서 경쟁이 존재하지 않는 만큼 안정적으로 가격 방어도 가능할 전망이다. 고가 정책을 바탕으로 2020년 출시 첫 해 Remsima SC 매출액은 1,273억원으로 추정된다.

 

유럽에서 Remsima SC 외에도 기존 출시 의약품들(Remsima, Truxima, Herzuma)의 견조한 매출 성장도 기대된다. Remsima의 점유율이 60% 수준을 유지하는 가운데 Truxima와 Herzuma 또한 과거 Remsima 대비 빠른 점유율 상승 속도를 기록 중이다. 특히 고무적인 점은 Trastuzumab 시장에서 다수의 경쟁자가 존재함에도 불구하고 바이오시밀러들 중에서는 점유율 1위를 기록하고 있다는 점이다.

출처 : 팜뉴스, 신한금융투자, 셀트리온, IQVIA

 

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