바이오시밀러 개발 현황 - 리툭산(Rituxan), 그리고 트룩시마(Truxima)

1. 개요

Rituxan(미국 판매명)/MabThera(유럽 판매명)은 1997년 11월 출시된 로슈의 대표적인 항암제이다. Rituxan은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 다양한 적응증으로 허가를 획득했다.

리툭산 Rituxan/Mabthera

2. 판매 현황

 

2019년 기준 로슈의 Rituxan/MabThera 매출액은 64.8억프랑으로 로슈의 전사 매출액의 10.5%를 차지하고 있다. 제약 사업부 기준으로는 13.4%에 달해, Herceptin, 그리고 Avastin과 더불어 로슈의 매출액 Top 3 의약품이다.

 

Rituxan/MabThera의 개요

Rituxan/MabThera(피하주사 제형 포함)의 글로벌 매출액은 2016년 73.0억프랑(약 8.9조원)을 기록했으나 2017년부터 유럽에서 바이오시밀러가 순차적으로 출시됨에 따라 매출 하락이 본격화됐다.

 

유럽 매출의 경우 2016년 18.8억프랑을 기록한 이후 2019년 5.9억프랑까지 약 1/3 수준으로 급감했다. 미국에서는 2018년 말 특허가 만료되면서 2019년까지 매출 증가가 지속됐으나 2020년부터 하락세가 나타나 2024년 Rituxan/MabThera 매출액은 2019년 대비 68% 감소한 14.5억프랑을 기록할 전망이다.

 

Rituxan/MabThera 바이오시밀러 시장에서는 셀트리온의 Truxima가 가장 돋보이는 성과를 나타내고 있다. 유럽에서는 2017년 4월 출시 이후 2019년 3분기말 기준 점유율 39%를 기록하고 있으며 이는 오리지널 점유율과 유사한 수준이다. 

 

특히 유럽 상위 5개 국가들에서 높은 점유율을 나타내고 있다. 대표적으로 영국과 프랑스에서는 70%, 53%의 점유율을 기록하면서 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러(산도즈 Rixathon)를 압도하는 모습이다.

 

미국에서도 셀트리온의 Truxima가 좋은 출발을 보이고 있다. 과거 Infliximab에서의 부진으로 Truxima의 성공 여부에 대한 우려가 컸으나 Truxima는 출시 3개월만인 2020년 1월 처방수량 기준 점유율 5.3%를 기록하면서 항암제 시장에서 바이오시밀러 업체들이 높은 경쟁력을 보유하고 있음을 입증하고 있다. 다만 최근 허가를 획득한 화이자의 Ruxience가 WAC 가격 기준 오리지널 대비 24% 할인 방침을 발표하면서 Truxima(오리지널 대비 15% 할인)와의 경쟁은 본격화될 전망이다.

 

Rituxan/MabThera 매출액 추이 및 전망

3. 특허 만료 및 경쟁 바이오시밀러

한편, 로슈는 Herceptin과 마찬가지로 Rituxan/MabThera의 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시에 대응하기 위해 2014년 3월과 2017년 6월 각각 유럽, 미국에서 피하주사 제형으로 변형한 MabThera SC(Rituxan Hycela)를 공개했다.

 

현재 Rituxan/MabThera는 미국과 유럽에서 모두 특허가 만료됐다. 유럽에서는 2013년 11월 특허가 만료돼 2개의 바이오시밀러가 출시됐다. 가장 먼저 출시된 바이오시밀러는 셀트리온이 개발한 Truxima로 2017년 4월 출시됐으며 2개월 후인 2017년 6월 산도즈의 Rixathon이 출시됐다. 

셀트리온의 Truxima

한편, 화이자의 바이오시밀러 Ruxience는 유럽에서 EMA CHMP(약물사용자문위원회)의 판매 승인 권고 의견을 획득했으며, 이르면 2020년 3월 유럽에서 시판될 예정이다. 미국에서는 2018년 12월 특허가 만료됐으며 총 2개의 바이오시밀러가 FDA의 허가를 받고 출시됐으며 1개의 바이오시밀러가 판매를 위한 허가 신청을 한 상태다(산도즈의 Rixathon은
2018년 11월 FDA 허가 신청을 중단한다고 발표했음). 

Pfizer Ruxience

 

유럽에서와 마찬가지로 셀트리온의 Truxima가 2019년 11월 가장 먼저 출시했으며, 지난 2020년 1월 화이자의 Ruxience가 출시됐다. 현재 셀트리온의 Truxima 미국 판권을 보유한 테바는 오리지널 대비 WAC 가격을 15% 할인 판매한다고 발표했으며, 화이자는 오리지널 대비 24% 할인을 발표해 향후 바이오시밀러 업체들 간의 경쟁도 심화될 전망이다.

 

Rituxan의 바이오시밀러 개발 현황 및 전망

출처: 셀트리온, 신한금융투자, Evaluate Pharma

 

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