제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 3

2023년 주요 바이오시밀러 동향 - 2. Stelara(Ustekinumab) 

 

스텔라라(Stelara, 성분명 Ustekinumab)는 2008년 12월 글로벌 시장에 처음 출시된 존슨앤존슨의 자가면역질환 치료제다.

 

‘TNF-α 억제제’ 기전의 레미케이드와는 달리 스텔라라는 ‘IL-12, 23 억제제’로 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 적응증으로 허가를 획득했다. 존슨앤존슨은 일본을 제외한 글로벌 전 지역 판매를 담당하고 있다. 2022년 스텔라라 매출액은 102.4억달러(13.7조원)이며, 2023년 Evaluate Pharma 추정매출은 103.7억달러(13.8조원)이다.

 

 

2023년 9월 미국에서, 2024년 7월 유럽에서 특허가 만료될 예정이다. 현재 개발 중인 바이오시밀러 대부분이 임상 3상 단계로 미국 특허 만료 예정 시점 이전에 FDA 허가를 획득할 것으로 기대된다. Evaluate Pharma에 따르면 미국 만료로 인한 효과는 2024년부터, 유럽 특허까지 만료되면서 빠르게 매출이 감소할 것으로 전망한다. 2026년 스텔라라의 매출액은 46.3억달러(6.2조원)으로 예상된다.

 

 

 

2023년 주요 바이오시밀러 동향 - 3. Eylea(Aflibercept) 

 

아일리아(Eylea, 성분명 Aflibercept)는 2011년 11월 글로벌 시장에 처음 출시된 리제네론의 습성황반변성(wAMD, Age-related Macular Degeneration) 치료제다.

 

아바스틴과 동일한 기전인 VEGF 억제제로 경쟁제품으로는 노바티스의 루센티스 (Lucentis, 성분명 Ranibizumab)가 있다. Evaluate Pharma 기준 2022년 루센티스의 글로벌 매출액은 29.4억달러(3.9조원)이며, 아일리아의 글로벌 매출액은 102.3억달러(13.7조원)로 루센티스를 크게 상회했다. 2023년 아일리아의 예상 매출액은 105.7억달러(14.1조원)으로 추정된다.

 

 

아일리아는 2023년 6월 미국, 2027년 6월 유럽에서 특허가 만료될 예정이다. 현재 다수의 제약사들이 개발 중이며 대부분 임상3상 단계를 진행 중이다. Evaluate Pharma에 따르면 특허 만료 직전인 글로벌 매출액 대비 2023년 매출액은 소폭 증가하고 이후부터는 지속적으로 매출이 감소할 것이 전망된다.

 

 

 

 

출처: 신한투자증권, Evaluate Pharma, 회사자료

 

뜨리스땅

 

 

 

https://tristanchoi.tistory.com/447

제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 2

 

 

 

 

 

https://www.youtube.com/watch?v=JUFPT7C89ys 

 

 

 

https://www.youtube.com/watch?v=lIG1KnLPD9U