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바이오, 의학, 제약104

알테오젠 Update: 키트루다 SC 계약 변경 가능성 다국적 제약회사인 머크는 오는 2028년 키트루다 특허 만료에 따른 바이오시밀러 진입 및 2차 계약사 매출 방어 전략으로 SC제품을 개발 중이다. 2025년 키트루다SC를 출시해 선제적으로 혈관주사(IV) 시장을 SC 시장으로 개편함으로 키트루다 바이오시밀러 출시를 방어할 예정이다. 알테오젠은 인간 히알루로니디아제를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔준는 원천기술(ALT-B4)을 보유하고 있는 기업이다. 하지만 머크는 알테오젠과 비독점 계약 상태이므로 만약 알테오젠이 타사에게 키트루다SC 바이오시밀러를 개발할 수 있는 기술을 이전할 경우 머크는 매출에 큰 타격을 입을 수 밖에 없다. 이에 독점 계약 변경이 필요할 것으로 추정된다. 지난 2020년 6월 알테오젠과 총 4조7000억원.. 2023. 9. 16.
바이오 기업 탐구: 알테오젠 Update 3 - 주요 제품 전망 4. Tergase: 2023 년 9 월 KFDA 승인 예상 히알루로니다아제 자체로도 상업성 높음 히알루로니다제는 바이오의약품의 투약 편의를 위한 SC 제형 개발에 적용가능 하지만, 그 자체로도 제품이 가능하다. 안과, 성형외과 등에서 통증 감소 또는 피부과 등 미용 시장으로 확장도 가능하다. FDA 승인 4 개 인간유래는 단 1 개 현재 글로벌 시장에서는 FDA 승인을 받은 4 개의 히알루로니다아제가 판매되고 있다. 비트레이즈(Vitrase, Ovine 유래, FDA 승인 2004 년 5 월). 앰파다제 (Amphadase, Bovine 유래, 2004 년 10 월), 하이다제(Hydase, Boine 유래, 2005 년 10 월), 하일레넥스(Hylenex, Human, 2005 년 12 월) 등이 .. 2023. 7. 23.
바이오 기업 탐구: 알테오젠 Update 2 - 할로자임의 특허만료 임박 3. Halozyme 의 ENHANZE® 특허 만료 임박 2020~ 2022 년 기업가치 200% 상승 미국 나스닥에 상장된 할로자임(NASDAQ: HALO)은 SC 제형 개발에 처음으로 rhH20 기술을 적용시킨 바이오 기업이다. 2010 년 로슈와 계약하면서 SC 제형 개발이 본격화되었다.2022 년 말 할로자임의 시가총액은 약 80 억 달러로 2020 년 약 26 억 달러에서 200% 상승하였다. 2022 년 매출액 및 순이익은 각각 6.6 억 달러(+49%y-y), 3.2 억(+13%y-y) 달러였다. ENHANZE® 특허 연장 불확실, 2023 년 주가 급락 할로자임은 2023 년 실적 가이던스로 매출액 및 EBITDA 를 각각 8.15~8.45 억 달러(+20%y-y), 4.15~4.40억 달.. 2023. 7. 23.
바이오 기업 탐구: 알테오젠 update 1 - Hybrozyme의 가치 1. Hybrozyme의 가치 SC 제형 시장 확대 고용량 바이오의약품들의 SC 제형 전환 추세는 지속될 전망이며, 알테오젠의 플랫폼 기술인 Hybrozyme이 적용되는 시장은 현재 초기 성장 단계로 판단된다. 환자의 투약 편의성 뿐 아니라 사회에서 부담해야하는 의료 비용 감소를 위해 바이오의약품의 SC 제형 전환은 지속될 전망이다. HybrozymeTM 플랫폼 기술의 높은 확장성 알테오젠의 Hybrozym은 비독점적 계약에 기반한 확장성이 높다. SC 제형으로 개발될 신규 오리지널 의약품 뿐 아니라 이미 SC 제형으로 판매되고 있는 글로벌 블록버스터들에 대한 바이오시밀러 개발도 시작될 것으로 예상된다. 그런데 알테오젠의 경쟁사인 할로자임이 인간유래 재조합 단백질인 히알루로니다아제를 이용하여 SC 제형을.. 2023. 7. 23.
AI의료 기업: 루닛 - 암정복 프로젝트 참여 루닛이 조 바이든 미국 대통령이 추진하고 있는 암 정복 프로젝트 ‘캔서 문샷’(Cancer Moonshot)에 루닛이 참여한다 20일 업계에 따르면 미국의 암 연구소인 모핏 암 센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(Digital Medicine Society)가 주관하는 '캔서X'(CancerX)에 창립 멤버로 합류했다. 캔서X는 조 바이든 미국 대통령이 힘을 싣고 있는 암 정복 프로젝트 '캔서 문샷'(Cancer Moonshot)을 추진하기 위해 만들어진 공공-민간 협력기구다. 캔서 문샷은 미국에서 암으로 사망하는 환자를 줄이기 위해 미국 정부가 직접 주도하는 프로젝트다. 암 진단과 치료제 개발에 혁신 기술과 막대한 비용을 투입해 25년 내 암 사망률을 현재의 50%까지 낮추는.. 2023. 6. 21.
제약/바이오 산업 탐구: 교차처방 가능한 바이오시밀러 확대 교차처방(Interchangeability)이 가능한 시밀러 수가 늘어나는 것도 긍정적 가격적인 측면 외에도 시밀러의 시장 침투가 어려웠던 것은 시밀러의 교차처방 (Interchangeability) 지침이 부재한 영향도 존재했다. 교차처방은 오리지널 의약품을 투여받는 환자들에게 동등한 효과가 있다고 입증된 시밀러로 바꿔서 처방해도 된다는 개념이다. 미국에서 출시된 바이오시밀러 대부분이 초기 단계에는 만성질환을 타겟이었던 점을 고려했을 때 교차처방 지침의 부재는 시장 진입에 큰 걸림돌이었다. 결국 신규 환자를 대상으로 하는 처방에는 시밀러가 쓰일 수 있었지만 기존 환자를 대상으로는 사용할 수 없었고 낮은 침투율을 기록했다. 암젠이 발간하는 바이오시밀러 트렌드 리포트에 따르면 항암제 바이오시밀러의 시장 침.. 2023. 6. 12.