바이오 기업 탐구: 알테오젠 Update 3 - 주요 제품 전망

4. Tergase: 2023 년 9 월 KFDA 승인 예상

 

히알루로니다아제 자체로도 상업성 높음

 

히알루로니다제는 바이오의약품의 투약 편의를 위한 SC 제형 개발에 적용가능 하지만, 그 자체로도 제품이 가능하다. 안과, 성형외과 등에서 통증 감소 또는 피부과 등 미용 시장으로 확장도 가능하다.

 

FDA 승인 4 개 인간유래는 단 1 개

 

현재 글로벌 시장에서는 FDA 승인을 받은 4 개의 히알루로니다아제가 판매되고 있다. 비트레이즈(Vitrase, Ovine 유래, FDA 승인 2004 년 5 월). 앰파다제 (Amphadase, Bovine 유래, 2004 년 10 월), 하이다제(Hydase, Boine 유래, 2005 년 10 월), 하일레넥스(Hylenex, Human, 2005 년 12 월) 등이 판매되고 있다. 동물 유래의 경우 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만 유전자재조합 기술 이용 시 불순물 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출 수 있다.

 

글로벌 제품인 할로자임의 Hylenex®이 FDA 승인을 받은 유일한 재조합 인간 히알루로니다아제로 미국 시장 내 처방 점유율 1 위이다. 2022 년 Hylenex®와 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2 억 달러였다. 이 외 경쟁제품으로는 Bausch Health Company 의 Vitrase®, AphasiaPharmaceuticals의 Amphase® 등이 있 는데 모두 동물유래 제품들이다.

 

국내 시장 500 억원 추정

 

알테오젠은 2017 년부터 연구를 시작하여 2021 년 국내에서 pivotal 임상을 시 작하였다. 2022 년 5 월 임상 완료 후 2023 년 2 월에 국내 품목허가 신청을 하였다. 오는 9월경 KFDA 승인을 받을 것으로 예상된다. 관련된 국내 시장은 500 억 수준으로 추정된다.

 

ALT-BB4 는 국내에서 먼저 출시한 후 해외 시장으로 진출할 계획이다. 글로벌 히알루로니다아제 지역별 성장률 기준 아시아 시장과 미용 관련 피부과 시장이 빠르게 성장하고 있다. 보톡스 등 미용 관련 시장이 아시아 시장에서 빠르게 성 장하고 있는 것과 유사한 추이를 보이고 있는 것과 같다고 볼 수 있다.

 

글로벌시장+9%y-y 2030 년 예상 시장 크기는 $1.3 bn

 

2023 년에 발간된 주요 전망 보고서들이 예상하는 2030 년 글로벌 히알루로니다아제 시장의 연평균 성장율은 9%로 $ 1,326.9mn 까지 성장할 전망이다. 지역별 시장의 확장성 뿐 아니라 적용 분야도 광범위할 것으로 예상된다. 또한 현재까지 할로자임의 Hylenex®를 제외하고는 모두 동물 유래 제품이어서 인간 유래 재조합 단백질인 테르가제의 경쟁력은 높다고 판단된다. 테르가제의 국내 시장에서의 상업화 가치가 높을 뿐 아니라 해외 판매를 통한 상업화 가치도 높아 향후 알테오젠의 기업가치 성장 동력이 될 것으로 예상한다.

 

 

 

 

 

5. ALT-P1: 고성장하는 성장 호르몬 시장

 

글로벌시장+8%y-y 국내시장+17%y-y

 

글로벌 인간성장호르몬 시장은 2022 년 48.6 억 달러에서 2032 년 108.7 억 달 러로 연평균 8%y-y 고성장이 예상된다(출처: PRECEDENCE RESEARCH). 2021 년 기준 미국 시장이 40%를 점유하고 있다.

 

국내 시장은 2022 년 2,500 억원에 가까운 시장을 형성했는데 지난 5 년간 연평 균 성장률은 20%yoy 에 가깝게 고성장하였다. 국내 시장은 저신장 소아들에 대 한 성장호르몬 보험급여 확대가 2021 년부터 적용되면서 성장호르몬 제품들의 매출이 더욱 가파르게 증가하고 있기 때문이다.

 

 

 

 

 

주 1 회 제형 성장호르몬 출시 예정

 

속효성 성장 호르몬 시장을 주 1 회 장기지속 성장호르몬 제제가 급격히 대체할 것이다. 현재로서는 Ascendis Pharma(어센디스 파마)의 TrasCon hGH®(트라스 콘)이 시장의 선두로 시장 점유율 40%를 확보할 것으로 예상되고 있다.

 

임상 3 상에서 1 주 제형 대비 개선된 효과를 보였고 2021 년 8 월 세계 최초로 FDA 승 인을 받았다. Evaluate Pharma 가 예측한 TrasCon 의 가치는 2020 년 기준 53.6 억 달러를 상회했다. 화이자는 2014 년 OPKO Health(옵코헬스)과의 제휴를 통해 엔젠라를 2 억 9500 만 달러에 사들였다. 이 외에 노보노디스크가 소아 대상 임상 2 상과 3 상을 진행 중이며 2023 년 하반기에 3 번째 제품으로 출시될 전망이다.

 

 

알테오젠 글로벌 임상 2 상 진입 예정

 

알테오젠이 개발하고 있는 지속형 성장 호르몬은 한국과 인도에서 임상 1 상을 완료하고 브라질 크리스탈리아에 기술 이전 계약을 체결하여 글로벌 임상 2 상 진입을 준비중이다. 임상은 알테오젠이 진행하고 관련된 임상 비용은 크리스탈리아가 부담할 예정이다(약 500 억원 예상).

 

일정대로 진행된다면 2025 년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 2025년 경 출시한다면 글로벌 4 번째 출시로 경쟁력이 있다고 판단된다. 남미 판권은 크리스탈리아가 가져갔으며 미국, 유럽, 중국, 일본 등 큰 시장 판권은 아직 알테오젠이 보유하고 있어 향후 기술 이전 계약도 가능할 것으로 본다.

 

 

 

 

 

6. 알테오젠 주요 계약 및 연구 활동

 

 

 

 

출처: 알테오젠, 유진투자증권, 언론 보도

 

뜨리스땅

 

 

 

 

https://tristanchoi.tistory.com/460

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