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제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 3 2023년 주요 바이오시밀러 동향 - 2. Stelara(Ustekinumab) 스텔라라(Stelara, 성분명 Ustekinumab)는 2008년 12월 글로벌 시장에 처음 출시된 존슨앤존슨의 자가면역질환 치료제다. ‘TNF-α 억제제’ 기전의 레미케이드와는 달리 스텔라라는 ‘IL-12, 23 억제제’로 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 적응증으로 허가를 획득했다. 존슨앤존슨은 일본을 제외한 글로벌 전 지역 판매를 담당하고 있다. 2022년 스텔라라 매출액은 102.4억달러(13.7조원)이며, 2023년 Evaluate Pharma 추정매출은 103.7억달러(13.8조원)이다. 2023년 9월 미국에서, 2024년 7월 유럽에서 특허가 만료될 예정이다. 현재 개발 중인 바이오시밀러 대부분이 임상 3상 단.. 2023. 6. 11.
제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 2 2023년 주요 바이오시밀러 동향 - 1. Humira(Adalimumab) 휴미라(Humira, 성분명 Adalimumab)는 2003년 1월 글로벌 출시된 애브비 (AbbVie)의 레미케이드와 동일한 ‘TNF-α 억제제’ 기전의 자가면역질환 치료제 다. 휴미라는 건선, 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염 등 다수의 자가면역 질환을 대상으로 적응증 허가를 획득했다. 애브비는 에자이가 판권을 보유 중인 일부 아시아 국가(일본, 한국, 대만)을 제외한 글로벌 전 지역에 대한 판권을 보 유 중이다. 2022년 기준 애브비의 휴미라 매출액은 212.4억달러(28.3원)이다. 휴미라는 2018년 10월 유럽에서 특허가 만료됐으며, 2023년 1월 미국에서 특허 가 만료될 예정이다. 미국에서 적극적으로 특허.. 2023. 6. 11.
제약/바이오 산업 탐구: 2023년 2H 바이오시밀러 전망 1 1. 오리지널 특허 만료 품목 증가에 힘입어 시장 규모 확대 전망 오리지널 바이오의약품들의 특허만료 갯수가 늘어남에 따라 바이오시밀러 시장 역시 지속적으로 성장할 전망이다. 2013년 1조원에 불과했던 바이오시밀러 시장 규모는 주요 항암제 바이오의약품들의 특허가 만료되기 시작한 2018년부터 고성장을 거쳐 2020년 약 10조원 규모를 달성했다. 각 국가들의 우호적인 정책 환경 과 지속적인 바이오의약품 특허 만료가 이어짐에 따라 바이오시밀러 시장은 2028년까지 189.9억달러(약 25.1조원)까지 확대될 전망이다. 바이오시밀러 시장 규모가 성장하기 위해서는 블록버스터 품목들의 특허 만료 시점이 중요하다. 대표적으로 성장 폭을 확대한 2018년과 2019년의 경우 당시 블록버스터 품목이였던 리툭산(Rit.. 2023. 6. 11.
바이오 기업 탐구: 삼성바이오로직스 2023 5월 update 에피스 내부거래 매출, 상각 효과로 수익성 소폭 감소한 1분기 1분기 연결 기준 매출액 및 영업이익은 각각 7,209억원(+41.0% YoY, 이하 YoY 생략), 1,917억원(+8.7%, OPM 26.6%)을 달성했다. 참고로 별도 기준 매출액 및 영업이익은 각각 5,910억원(+15.6%), 2,344억원 (+33.0%, OPM 33.0%), 자회사 삼성바이오에피스의 매출액 및 영업 이익은 각각 2,134억원(+7.2%), 361억원(+4.0%, OPM 16.9%)이다. 1~3공장 Full 가동 속 가동 효율을 최대로 하였으나 에피스 내부거래 매출 및 PPA 상각 등으로 수익성이 감소했다 상저하고의 흐름을 보일 2023년 2023년 연결 매출액 및 영업이익을 각각 3조 3,442억원(+14.7%),.. 2023. 6. 9.
바이오/제약 산업 탐구: 2023년 하반기 주목해야 할 키워드 3 - 디지털헬스케어 디지털헬스케어: 관심도 대비 현실적인 제약 존재 디지털헬스케어는 최근 트렌드에서 관심도가 매우 높아진 분야다. 코로나로 인해 비대면진료가 주목받으면서 비대면진료를 아우르는 포괄적인 개념인 디지털헬스 케어에 주목하게 되었다. 디지털헬스케어는 의료영역에 ICT를 융합해 서비스를 제공하는 것을 의미한다. 질병의 발견부터 사후 관리까지 전 영역에 있어 사용될 수 있는 개념이지만 국내에서 현실적인 벽에 부딪힐 것이 예상되는 상황이다. 코로나로 인해 국내 비대면진료는 감염병예방법에 의거해 한시적으로 허용됐다. 하지만 코로나가 앤데믹으로 전환되면서 위기 경보 하향 조정이 되었고, 대면방 문을 통한 처방이 코로나 이전 수준으로 회귀했다. 공식적인 제도화가 없이는 비 대면진료가 다시 금지될 수 있는 상황이기에 법제화가 .. 2023. 6. 6.
바이오/제약 산업 탐구: 2023년 하반기 주목해야 할 키워드 2 - NASH 폭발적 성장이 기대되는 분야 1): NASH 상기 언급한 분야가 안정성이 높은 확실한 분야였다면, 미충족 수요에 도전하는 상대적으로 불안정하지만 포텐셜은 높은 분야도 기대해볼 수 있다. 현재까지 치료제가 전무한 NASH와 관련된 치료제를 개발하는 기업과 코로나에 주목받았던 비대면진료 테마를 필두로 한 디지털헬스케어와 관련된 기업을 주목한다. NASH는 발병 원인도 제대로 증명되지 않았지만 유병률이 점진적으로 상승하고 있는 질환이다. NASH 자체가 심각한 질환이라고 판단되지는 않지만 NASH로 인해 간경변, 심각한 경우 간암으로 인한 사망까지 이르는 경우가 관찰되고 있다. 보통 NASH 환자의 10~30%가 10년 내 간경변이 발생하고 그 중 일부는 간암 으로 진행된다고 알려져 있다. 하지만 시장에 출시.. 2023. 6. 4.
바이오/제약 산업 탐구: 2023년 하반기 주목해야 할 키워드 1 - 바이오시밀러 안정적이지만 확실한 분야: 바이오시밀러, CMO, P-CAB 하반기는 상대적으로 가능성이 높은 분야의 이벤트와 미충족 수요를 해결해주는 특별한 분야에서의 이벤트를 가진 기업들을 주목할 필요가 있다. 상대적으로 좋은 결과를 얻을 것으로 예측되는 분야는 바이오시밀러, CMO 및 P-CAB이다. 바이오시밀러는 5월 셀트리온 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 기점으로 7월 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시된다. 시장에서는 휴미라 시밀러가 출시 직후 빠르게 시장 점유율을 올릴 것으로 기대하고 있다. 2023년 휴미라 예상 매출은 전년 대비 70억달러 가까이 감소할 것이 전망된다. 이 부분을 온전히 시밀러가 차지한다면 점유율이 크지 않더라도 매출 기여도는 유의미한 수치가 될 수 있다. 또한 1 st wave 제품.. 2023. 6. 3.
제약바이오 산업 탐구: 2023년 하반기 전망 금리 인상 우려보다는 경기 둔화가 중점일 것. 실적과 이벤트에 집중할 때 최근 FOMC의 발표로 16년만에 미국 정책금리는 5.25%까지 상승했다. 현재 한국 기준금리는 3.5%이기 때문에 가장 크게 벌어졌다. 하지만 긍정적인 면은 금리 인상이 단기적으로는 일어나지 않는다는 기대감이 생겼다는 것이다. 금리가 가파르게 상승한 작년의 경우 바이오텍 파이프라인 가치 하락을 피할 수 없었다. 인상 사이클이 본격적으로 시작된 22년 3월 시점 기준으로 글로벌 제약사 다수가 포함된 S&P Healthcare 지수는 약 36% 상승했으며 바이오텍으로 대표되는 NASDAQ Healthcare 지수는 약 12% 하락했다. 가치가 하락되면서도 금리 인상 우려가 있었기에 대한 투자 심리가 쉽사리 회복되지 못했다. 금리 인상.. 2023. 5. 29.
반도체 기업 탐구: 티에스이 최근 실적 점검(23Q1~Q2) 1Q23 부진 이후 점진적 실적 반등 기대 1Q23 영업적자 66억원을 기록했다. 제품별로는 프로브카드 45억원(- 74% YoY), 인터페이스보드 125억원(-42% YoY), 소켓 61억원(-53% YoY)을 기록하며 전체 매출 규모가 감소했다. 실적 부진의 이유는 1) 중국向 수출 감소 + 경쟁 확대, 2) 반도체 수요 둔화에 따른 주요 고객사 재고 조정 때문이다. 전체 계열사 매출액 205억원(-25% YoY), 영업적자 40억원을 기록하며 부진했다. 상반기 실적을 놓고 보면 주요 제품인 프로브 카드, 소켓 제품 수요 개선으로 2Q23 흑자전환에 대한 기대감은 있다. 다만 반도체 업체의 감산 영향으로 2022년 기준 성장을 예상하기는 쉽지 않은 구간이다. 2022년 상고하저 → 2023년 상저하고.. 2023. 5. 29.

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